Estudo Cross-over Multicêntrico Randomizado para Comparar o Efeito de Physioneal 35 a 40 no Metabolismo de Proteínas (NephropaedPD01)
3 de junho de 2015 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Estudo randomizado, multicêntrico cruzado na investigação do efeito de soluções à base de bicarbonato (Physioneal 35 vs. 40) no metabolismo de proteínas em crianças e adolescentes em diálise peritoneal crônica
O objetivo deste estudo é demonstrar um aumento no metabolismo de proteínas durante o tratamento com Physioneal 35® (contendo lactato 10 mmol/l, cálcio 1,75 mmol/l) em comparação com o tratamento com Physioneal 40® (contendo lactato 15 mmol/l, cálcio 1,25 mmol/l) em crianças e adolescentes com insuficiência renal terminal recebendo diálise peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Oxidação de gordura (enriquecimento de 13C em amostras de ar expirado para renovação de algas U-C13)
- Marcadores de crescimento (níveis plasmáticos de IgF-1, IgF-BP3, leptina)
- Marcadores bioquímicos de anabolismo (níveis plasmáticos de proteína total, albumina, transferrina)
- Função tireoidiana sérica (fT3, fT4, TSH)
- Estado lipídico sérico
- Marcadores séricos do metabolismo do cálcio/fosfato (PTH, cálcio, cálcio ionizado, fosfato, fosfatase alcalina)
- Prevalência de acidose/alcalose metabólica (amostra venosa), lactato sérico
- Parâmetros de segurança (como Kt/v semanal normalizado, parâmetros do metabolismo da glicose, parâmetros da função hepática, parâmetros do metabolismo do fosfato de cálcio, exame físico incl. altura em pé, peso, avaliação de complicações relacionadas à diálise peritoneal como peritonite, infecções de saída e hérnia inguinal)
- Composição corporal (massa corporal magra e massa/líquido de gordura corporal)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Pediatric Nephrology, Universiy Children's Hospital
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Erlangen, Alemanha
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
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Hannover, Alemanha, 30625
- Dept. of Pediatric Nephrology, University of Hannover
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Memmingen, Alemanha, 87700
- Dept. of Nephrology, children´s hospital Memmingen
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Rostock, Alemanha, 18057
- Dept. of Nephrology, University of Rostock
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou do sexo feminino não grávidas com idade entre 3 meses e 18 anos.
- Pacientes que estão em diálise peritoneal automática regular devido a insuficiência renal terminal por pelo menos 3 meses.
- Os pacientes e/ou seus pais devem ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo.
- Pacientes e/ou seus pais (ou responsáveis) que estejam dispostos a dar consentimento informado por escrito e dispostos a participar e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de soluções puras de lactato, aminoácidos ou oligossacarídeos para diálise peritoneal
- Episódio de peritonite menos de 6 semanas antes da inscrição
- Hipercalcemia (sérica) > 2,75 mmol/l em três medições independentes durante 10 dias
- Hipertireoidismo secundário grave (iPTH > 500 ng/l)
- Anemia renal com hemoglobina (sangue) < 10 mg/dl
- Função hepática prejudicada (AST/SGOT ou ALT/SGPT > 2 vezes o limite superior do intervalo de referência)
- Pacientes que estão participando de outro estudo que requer aprovação do Comitê de Ética. Estudos não intervencionais são permitidos.
- Pacientes do sexo feminino grávidas, mulheres em idade fértil que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos adequados.
- Insuficiência respiratória grave
- Desnutrição (peso corporal <-2,5 SDS para altura e sexo) ou deterioração grave do metabolismo da gordura
- Pacientes com história de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratados ou não tratados
Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental e do comparador, incluindo
- Deterioração importante da parede abdominal (p. infecções dérmicas ou queimaduras, hérnia)
- Deterioração importante da cavidade abdominal (p. ascite, íleo, aderências, perfuração intestinal, defeitos do diafragma, tumores)
- Pacientes com histórico de infecções virais, como HIV ou hepatite B, C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Física 35 vs. 40
Solução de glicose Physioneal 35® com bicarbonato 25 mmol/l, lactato 10 mmol/l e cálcio 1,75 mmol/l por oito semanas, seguida por solução de glicose Physioneal 40® bicarbonato 25 mmol/l, lactato 15 mmol/l e cálcio 1,25 mmol/l durante oito semanas.
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Physioneal 35® por oito semanas, seguido por Physioneal 40® por oito semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Física 40 vs. 35
Solução de glicose Physioneal 40® Bicarbonato 25 mmol/l, Lactato 15 mmol/l e Cálcio 1,25 mmol/l por oito semanas, seguida por Solução de glicose Physioneal 35® com Bicarbonato 25 mmol/l, Lactato 10 mmol/l e Cálcio 1,75 mmol /l por oito semanas
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Physioneal 40® por oito semanas seguido por Physioneal 35® por oito semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Demonstrar um aumento no metabolismo de proteínas durante o tratamento com Physioneal 35® em comparação com o tratamento com Physioneal 40® em crianças e adolescentes com insuficiência renal terminal recebendo diálise peritoneal.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Demonstrar uma oxidação de gordura melhorada durante o tratamento com Physioneal em comparação com o tratamento com Physioneal 40® em crianças e adolescentes com insuficiência renal terminal recebendo diálise peritoneal.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Doetsch, Prof. Dr., University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics University Hospital Koeln
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-005434-12
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