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Estudio cruzado multicéntrico aleatorizado para comparar el efecto de Physioneal 35 a 40 en el metabolismo de las proteínas (NephropaedPD01)

3 de junio de 2015 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Estudio cruzado multicéntrico, aleatorizado, para investigar el efecto de las soluciones a base de bicarbonato (Physioneal 35 vs. 40) en el metabolismo de las proteínas en niños y adolescentes en diálisis peritoneal crónica

El propósito de este estudio es demostrar un aumento en el metabolismo de las proteínas durante el tratamiento con Physioneal 35® (que contiene 10 mmol/l de lactato, 1,75 mmol/l de calcio) en comparación con el tratamiento con Physioneal 40® (que contiene 15 mmol/l de lactato, 1,25 mmol/l de calcio). mmol/l) en niños y adolescentes con insuficiencia renal terminal que reciben diálisis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Oxidación de grasas (enriquecimiento de 13C en muestras de aliento espiratorio para el recambio de algas U-C13)
  • Marcadores de crecimiento (niveles plasmáticos de IgF-1, IgF-BP3, leptina)
  • Marcadores bioquímicos de anabolismo (niveles plasmáticos de proteína total, albúmina, transferrina)
  • Función tiroidea sérica (fT3, fT4, TSH)
  • Estado de los lípidos séricos
  • Marcadores séricos del metabolismo del calcio/fosfato (PTH, calcio, calcio ionizado, fosfato, fosfatasa alcalina)
  • Prevalencia de acidosis/alcalosis metabólica (muestra venosa), lactato sérico
  • Parámetros de seguridad (tales como Kt/v semanal normalizado, parámetros del metabolismo de la glucosa, parámetros de la función hepática, parámetros del metabolismo del fosfato de calcio, examen físico incl. altura de pie, peso, evaluación de complicaciones relacionadas con la diálisis peritoneal como peritonitis, infecciones de salida y hernia inguinal)
  • Composición corporal (masa corporal magra y masa grasa corporal/líquido)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • Pediatric Nephrology, Universiy Children's Hospital
      • Erlangen, Alemania
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University of Hannover
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Dept. of Nephrology, children´s hospital Memmingen
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Dept. of Nephrology, University of Rostock

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que son hombres o mujeres no embarazadas entre las edades de 3 meses y 18 años.
  • Pacientes que están en diálisis peritoneal automatizada regular debido a insuficiencia renal terminal durante al menos 3 meses.
  • Los pacientes y/o sus padres deben ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio.
  • Pacientes y/o sus padres (o tutores) que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y dispuestos a participar y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de soluciones puras de lactato, aminoácidos u oligosacáridos para diálisis peritoneal
  • Episodio de peritonitis menos de 6 semanas antes de la inscripción
  • Hipercalcemia (sérica) > 2,75 mmol/l en tres determinaciones independientes durante 10 días
  • Hipertiroidismo secundario severo (PTHi > 500 ng/l)
  • Anemia renal con hemoglobina (sangre) < 10 mg/dl
  • Función hepática alterada (AST/SGOT o ALT/SGPT > 2 veces el límite superior del rango de referencia)
  • Pacientes que estén participando en otro estudio que requiera la aprobación del Comité de Ética. Se permiten estudios no intervencionistas.
  • Pacientes mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Insuficiencia respiratoria severa
  • Desnutrición (peso corporal < -2,5 SDS para altura y género) o deterioro severo del metabolismo de las grasas
  • Pacientes con antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados

  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación y el comparador, incluyendo

    • Deterioro importante de la pared abdominal (p. infecciones o quemaduras dérmicas, hernia)
    • Deterioro importante de la cavidad abdominal (p. ascitis, íleo, adherencias, perforación intestinal, defectos del diafragma, tumores)
  • Pacientes con antecedentes de infecciones virales como VIH o hepatitis B, C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Físico 35 vs. 40
Physioneal 35® Solución de glucosa con bicarbonato 25 mmol/l, Lactato 10 mmol/l y Calcio 1,75 mmol/l durante ocho semanas, seguido de Physioneal 40® Solución de glucosa Bicarbonato 25 mmol/l, Lactato 15 mmol/l y Calcio 1,25 mmol/l durante ocho semanas.
Droga: Físico 35
Physioneal 35® durante ocho semanas, seguido de Physioneal 40® durante ocho semanas
Otros nombres:
  • Nephropaed-PD-01/B
Comparador activo: Físico 40 vs. 35
Physioneal 40® Solución de glucosa con bicarbonato 25 mmol/l, lactato 15 mmol/l y calcio 1,25 mmol/l durante ocho semanas seguido de Physioneal 35® solución de glucosa con bicarbonato 25 mmol/l, lactato 10 mmol/l y calcio 1,75 mmol /l durante ocho semanas
Droga: Físico 40
Physioneal 40® durante ocho semanas seguido de Physioneal 35® durante ocho semanas
Otros nombres:
  • Nephropaed-PD-01/B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar un aumento en el metabolismo de las proteínas durante el tratamiento con Physioneal 35® en comparación con el tratamiento con Physioneal 40® en niños y adolescentes con insuficiencia renal terminal que reciben diálisis peritoneal.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar una oxidación de grasas mejorada durante el tratamiento con Physioneal en comparación con el tratamiento con Physioneal 40® en niños y adolescentes con insuficiencia renal terminal que reciben diálisis peritoneal.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Joerg Doetsch, Prof. Dr., University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics University Hospital Koeln

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-005434-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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