Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan Physioneal 35:n ja 40:n vaikutusta proteiiniaineenvaihduntaan (NephropaedPD01)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Satunnaistettu, monikeskustutkimus bikarbonaattipohjaisten liuosten (Physioneal 35 vs. 40) vaikutusten tutkimiseksi proteiiniaineenvaihduntaan kroonisessa peritoneaalidialyysissä lapsilla ja nuorilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa proteiiniaineenvaihdunnan lisääntyminen Physioneal 35® -hoidon aikana (sisältää laktaattia 10 mmol/l, kalsiumia 1,75 mmol/l) verrattuna Physioneal 40® -hoitoon (sisältää laktaattia 15 mmol/l, kalsiumia 1,25). mmol/l) lapsilla ja nuorilla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Rasvan hapetus (13C-rikastus uloshengityshengitysnäytteissä U-C13-levien kiertoon)
- Kasvumarkkerit (plasmatasot IgF-1, IgF-BP3, leptiini)
- Anabolismin biokemialliset markkerit (plasman kokonaisproteiinin, albumiinin, transferriinin tasot)
- Seerumin kilpirauhasen toiminta (fT3, fT4, TSH)
- Seerumin lipidien tila
- Kalsium/fosfaattiaineenvaihdunnan seerumimarkkerit (PTH, kalsium, ionisoitu kalsium, fosfaatti, alkalinen fosfataasi)
- Metabolisen asidoosin/alkaloosin esiintyvyys (laskimonäyte), seerumin laktaatti
- Turvallisuusparametrit (kuten normalisoitu viikoittainen Kt/v, glukoosiaineenvaihdunnan parametrit, maksan toiminnan parametrit, kalsiumfosfaattiaineenvaihdunnan parametrit, fyysinen tarkastus sis. seisomapituus, paino, peritoneaalidialyysiin liittyvien komplikaatioiden arviointi, kuten vatsakalvotulehdus, ulostuloinfektiot ja nivustyrä)
- Kehon koostumus (laiha kehon massa ja kehon rasvamassa/neste)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa
- Pediatric Nephrology, Universiy Children's Hospital
-
Erlangen, Saksa
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
-
Hannover, Saksa, 30625
- Dept. of Pediatric Nephrology, University of Hannover
-
Memmingen, Saksa, 87700
- Dept. of Nephrology, children´s hospital Memmingen
-
Rostock, Saksa, 18057
- Dept. of Nephrology, University of Rostock
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat miehiä tai ei-raskaana olevia naisia, iältään 3 kuukauden ja 18 vuoden välillä.
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä automatisoitua peritoneaalidialyysihoitoa loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit.
- Potilaat ja/tai heidän vanhempansa (tai huoltajansa), jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita osallistumaan tutkimussuunnitelmaan ja noudattamaan sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Puhtaan laktaatti-, aminohappo- tai oligosakkaridiliuosten käyttö peritoneaalidialyysissä
- Peritoniittijakso alle 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Hyperkalsemia (seerumi) > 2,75 mmol/l kolmessa riippumattomassa mittauksessa 10 päivän aikana
- Vaikea sekundaarinen kilpirauhasen liikatoiminta (iPTH > 500 ng/l)
- Munuaisanemia, jonka hemoglobiini (veri) < 10 mg/dl
- Maksan vajaatoiminta (AST/SGOT tai ALT/SGPT > 2 kertaa vertailualueen yläraja)
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka vaatii eettisen komitean hyväksynnän. Ei-interventiotutkimukset ovat sallittuja.
- Raskaana olevat naispotilaat, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Vaikea hengitysvajaus
- Aliravitsemus (paino < -2,5 SDS pituuden ja sukupuolen mukaan) tai rasva-aineenvaihdunnan vakava heikkeneminen
- Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton
Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa tutkittavan tuotteen ja vertailuaineen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien
- Vatsan seinämän voimakas rappeutuminen (esim. ihoinfektiot tai palovammat, tyrä)
- Vatsaontelon voimakas heikkeneminen (esim. askites, ileus, kiinnikkeet, suolen perforaatio, pallean vauriot, kasvaimet)
- Potilaat, joilla on ollut virusinfektioita, kuten HIV tai hepatiitti B, C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Physioneal 35 vs. 40
Physioneal 35® glukoosiliuos, jossa on bikarbonaattia 25 mmol/l, laktaattia 10 mmol/l ja kalsiumia 1,75 mmol/l kahdeksan viikon ajan, jonka jälkeen Physioneal 40® glukoosiliuos bikarbonaatti 25 mmol/l, laktaatti 15 mmol/l ja kalsium 1. mmol/l kahdeksan viikon ajan.
|
Physioneal 35® kahdeksan viikon ajan, jonka jälkeen Physioneal 40® kahdeksan viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Physioneal 40 vs. 35
Physioneal 40® glukoosiliuos bikarbonaatti 25 mmol/l, laktaatti 15 mmol/l ja kalsium 1,25 mmol/l kahdeksan viikon ajan, minkä jälkeen Physioneal 35® glukoosiliuos, jossa on bikarbonaattia 25 mmol/l, laktaattia 10 mmol/l ja kalsiumia 1,75 mmol/l /l kahdeksan viikon ajan
|
Physioneal 40® kahdeksan viikon ajan ja sen jälkeen Physioneal 35® kahdeksan viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proteiiniaineenvaihdunnan lisääntymisen osoittaminen Physioneal 35® -hoidon aikana verrattuna Physioneal 40® -hoitoon lapsilla ja nuorilla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaa parantuneen rasvan hapettumisen Physioneal-hoidon aikana verrattuna Physioneal 40® -hoitoon lapsilla ja nuorilla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg Doetsch, Prof. Dr., University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics University Hospital Koeln
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-005434-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .