Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование для сравнения влияния Physioneal 35 и 40 на белковый обмен (NephropaedPD01)

3 июня 2015 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование влияния растворов на основе бикарбоната (Physioneal 35 vs. 40) на белковый обмен у детей и подростков, находящихся на хроническом перитонеальном диализе

Цель данного исследования — продемонстрировать увеличение белкового обмена при лечении Физионеал 35® (содержащий лактат 10 ммоль/л, кальций 1,75 ммоль/л) по сравнению с лечением Физионеал 40® (содержащий лактат 15 ммоль/л, кальций 1,25 ммоль/л). ммоль/л) у детей и подростков с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на перитонеальном диализе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Окисление жиров (обогащение 13C в образцах выдыхаемого воздуха для обмена U-C13-водорослей)
  • Маркеры роста (плазменные уровни IgF-1, IgF-BP3, лептина)
  • Биохимические маркеры анаболизма (плазменные уровни общего белка, альбумина, трансферрина)
  • Функция сывороточной щитовидной железы (свТ3, свТ4, ТТГ)
  • Липидный статус сыворотки
  • Сывороточные маркеры метаболизма кальция/фосфата (ПТГ, кальций, ионизированный кальций, фосфаты, щелочная фосфатаза)
  • Распространенность метаболического ацидоза/алкалоза (венозный образец), лактат сыворотки
  • Параметры безопасности (такие как нормализованный недельный Kt/v, параметры метаболизма глюкозы, параметры функции печени, параметры кальций-фосфатного обмена, физикальное обследование, в т.ч. рост в положении стоя, вес, оценка осложнений, связанных с перитонеальным диализом, таких как перитонит, экссудативная инфекция и паховая грыжа)
  • Состав тела (безжировая масса тела и жировая масса/жидкость)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • Pediatric Nephrology, Universiy Children's Hospital
      • Erlangen, Германия
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
      • Hannover, Германия, 30625
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University of Hannover
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Dept. of Nephrology, children´s hospital Memmingen
      • Rostock, Германия, 18057
        • Dept. of Nephrology, University of Rostock

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола или небеременные женщины в возрасте от 3 месяцев до 18 лет.
  • Пациенты, находящиеся на регулярном автоматизированном перитонеальном диализе в связи с терминальной стадией почечной недостаточности в течение как минимум 3 месяцев.
  • Пациенты и/или их родители должны быть в состоянии понять цель и риски исследования.
  • Пациенты и/или их родители (или опекуны), которые готовы дать письменное информированное согласие и желают участвовать и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Использование чистых растворов лактата, аминокислот или олигосахаридов для перитонеального диализа
  • Эпизод перитонита менее чем за 6 недель до включения в исследование
  • Гиперкальциемия (сыворотка) > 2,75 ммоль/л в трех независимых измерениях в течение 10 дней
  • Тяжелый вторичный гипертиреоз (иПТГ > 500 нг/л)
  • Почечная анемия с гемоглобином (кровь) < 10 мг/дл
  • Нарушение функции печени (АСТ/SGOT или ALT/SGPT > 2 раз выше верхней границы референтного диапазона)
  • Пациенты, участвующие в другом исследовании, требующем одобрения Комитета по этике. Допускаются неинтервенционные исследования.
  • Беременные пациентки, женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать адекватные методы контрацепции.
  • Тяжелая дыхательная недостаточность
  • Недоедание (масса тела < -2,5 SDS для роста и пола) или серьезное ухудшение жирового обмена
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями любой системы органов в анамнезе, получавшие или не получавшие лечения

  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого продукта и препарата сравнения, включая

    • Серьезное ухудшение состояния брюшной стенки (например, кожные инфекции или ожоги, грыжи)
    • Серьезное ухудшение состояния брюшной полости (например, асцит, кишечная непроходимость, спайки, перфорация кишечника, дефекты диафрагмы, опухоли)
  • Пациенты с историей вирусных инфекций, таких как ВИЧ или гепатит B, C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физионеал 35 против 40
Раствор глюкозы Physioneal 35® с бикарбонатом 25 ммоль/л, лактатом 10 ммоль/л и кальцием 1,75 ммоль/л в течение восьми недель, затем раствор Physioneal 40® глюкозы с бикарбонатом 25 ммоль/л, лактатом 15 ммоль/л и кальцием 1,25. ммоль/л в течение восьми недель.
Лекарство: Физионеал 35
Физионеал 35® в течение восьми недель, затем Физионеал 40® в течение восьми недель.
Другие имена:
  • Нефропед-ПД-01/Б
Активный компаратор: Физионеал 40 против 35
Physioneal 40® Раствор глюкозы с бикарбонатом 25 ммоль/л, лактатом 15 ммоль/л и кальцием 1,25 ммоль/л в течение восьми недель с последующим применением Physioneal 35® Раствор глюкозы с бикарбонатом 25 ммоль/л, лактатом 10 ммоль/л и кальцием 1,75 ммоль /л в течение восьми недель
Лекарство: Физионеал 40
Физионеал 40® в течение восьми недель, затем Физионеал 35® в течение восьми недель.
Другие имена:
  • Нефропед-ПД-01/Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать увеличение белкового обмена во время лечения Физионеал 35® по сравнению с лечением Физионеал 40® у детей и подростков с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих перитонеальный диализ.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать улучшенное окисление жиров во время лечения Физионеалом по сравнению с лечением Физионеалом 40® у детей и подростков с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих перитонеальный диализ.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Joerg Doetsch, Prof. Dr., University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics University Hospital Koeln

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-005434-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терминальная стадия почечной недостаточности

Клинические исследования Физионеал 35

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться