신체 35-40이 단백질 대사에 미치는 영향을 비교하기 위한 무작위 다기관 교차 연구 (NephropaedPD01)
2015년 6월 3일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
만성 복막 투석을 받는 소아 및 청소년의 단백질 대사에 대한 중탄산염 기반 용액(Physioneal 35 대 40)의 효과를 조사하기 위한 무작위, 다기관 교차 연구
이 연구의 목적은 Physioneal 40®(젖산 15mmol/l, 칼슘 1.25 포함)을 사용한 치료와 비교하여 Physioneal 35®(젖산 10mmol/l, 칼슘 1.75mmol/l 포함)로 치료하는 동안 단백질 대사의 증가를 입증하는 것입니다. 복막 투석을 받는 말기 신부전이 있는 소아 및 청소년의 경우 mmol/l).
연구 개요
상세 설명
- 지방 산화(U-C13-조류 회전율에 대한 호기 샘플의 13C 농축)
- 성장 마커(혈장 수준의 IgF-1, IgF-BP3, 렙틴)
- 동화 작용의 생화학적 마커(총 단백질, 알부민, 트랜스페린의 혈장 수준)
- 혈청 갑상선 기능(fT3, fT4, TSH)
- 혈청 지질 상태
- 칼슘/인산염 대사의 혈청 마커(PTH, 칼슘, 이온화 칼슘, 인산염, 알칼리 포스파타제)
- 대사성 산증/알칼리증(정맥 검체), 혈청 젖산염의 유병률
- 안전 매개변수(예: 정규화된 주간 Kt/v, 포도당 대사 매개변수, 간 기능 매개변수, 인산칼슘 대사 매개변수, 신체 검사 포함. 기립 신장, 체중, 복막염, 출구 감염 및 사타구니 탈장과 같은 복막 투석과 관련된 합병증의 평가)
- 체성분(제지방량 및 체지방량/체액)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
- Pediatric Nephrology, Universiy Children's Hospital
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Erlangen, 독일
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
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Hannover, 독일, 30625
- Dept. of Pediatric Nephrology, University of Hannover
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Memmingen, 독일, 87700
- Dept. of Nephrology, children´s hospital Memmingen
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Rostock, 독일, 18057
- Dept. of Nephrology, University of Rostock
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월에서 18세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자.
- 말기 신부전으로 3개월 이상 정기적으로 자동복막투석을 받는 환자.
- 환자 및/또는 그들의 부모는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜에 참여하고 준수할 의사가 있는 환자 및/또는 부모(또는 보호자).
제외 기준:
- 복막 투석을 위한 순수한 젖산염, 아미노산 또는 올리고당 용액의 사용
- 등록 전 6주 미만의 복막염 에피소드
- 고칼슘혈증(혈청) > 10일 동안 세 번의 독립적인 측정에서 2.75mmol/l
- 중증 속발성 갑상선기능항진증(iPTH > 500 ng/l)
- 헤모글로빈(혈액)이 10mg/dl 미만인 신장 빈혈
- 간 기능 장애(AST/SGOT 또는 ALT/SGPT > 참고 범위 상한의 2배)
- 윤리 위원회의 승인이 필요한 다른 연구에 참여하는 환자. 비 개입 연구는 허용됩니다.
- 임신한 여성 환자, 적절한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성.
- 중증 호흡 부전
- 영양실조(신장 및 성별에 대해 체중 < -2.5 SDS) 또는 심각한 지방 대사 저하
- 치료 여부에 관계없이 모든 장기 시스템의 악성 병력이 있는 환자
다음을 포함하여 시험용 제품 및 대조약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
- 복벽의 주요 악화(예: 피부 감염 또는 화상, 탈장)
- 복강의 주요 악화(예: 복수, 장폐색, 유착, 장천공, 횡격막 결손, 종양)
- HIV 또는 B형 간염, C형 간염과 같은 바이러스 감염 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물리 35 대 40
8주 동안 중탄산염 25mmol/l, 젖산염 10mmol/l 및 칼슘 1.75mmol/l가 포함된 Physioneal 35® 포도당 용액에 이어 Physioneal 40® 포도당 용액 중탄산염 25mmol/l, 젖산염 15mmol/l 및 칼슘 1.25 8주 동안 mmol/l.
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8주 동안 Physioneal 35®, 8주 동안 Physioneal 40®
다른 이름들:
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활성 비교기: 물리 40 대 35
8주 동안 Physioneal 40® 포도당 용액 중탄산염 25mmol/l, 젖산염 15mmol/l 및 칼슘 1.25mmol/l 이후 중탄산염 25mmol/l, 젖산염 10mmol/l 및 칼슘 1.75mmol이 함유된 Physioneal 35® 포도당 용액 /l 8주 동안
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Physioneal 40®(8주) 후 Physioneal 35®(8주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복막 투석을 받는 말기 신부전이 있는 소아 및 청소년에서 Physioneal 40® 치료와 비교하여 Physioneal 35® 치료 중 단백질 대사 증가를 입증합니다.
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복막 투석을 받는 말기 신부전이 있는 소아 및 청소년에서 Physioneal 40® 치료와 비교하여 Physioneal 치료 중 개선된 지방 산화를 입증합니다.
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joerg Doetsch, Prof. Dr., University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics University Hospital Koeln
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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