にきびのある被験者におけるクリンダマイシン/過酸化ベンゾイルゲルの試験
2016年10月11日 更新者：Stiefel, a GSK Company
尋常性座瘡の被験者におけるクリンダマイシン/過酸化ベンゾイルゲル対クリンダマイシンゲル対過酸化ベンゾイルゲル対ビークルゲルの安全性と有効性に関する第3相多施設、無作為化、二重盲検、アクティブおよびビヒクル制御試験
これは、尋常性座瘡の被験者におけるクリンダマイシン/過酸化ベンゾイルゲルの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
尋常性座瘡の被験者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、比較対照および溶媒対照試験。
約1320科目が登録されます。
被験者は、1：1：1：1の比率（クリンダマイシン/過酸化ベンゾイルゲル：クリンダマイシンゲル：BPOゲル：ビヒクルゲル）で4つの並行研究グループのうちの1つに無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1315
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital San Diego, Div. of Pediatric & Adolescents Dermatology
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- The Laser Institute for Dermatology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Cherry Creek Research, Inc.
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Research
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- University of Miami Cosmetic Medicine and Research Institute
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Atlanta Dermatology & Vein Research Center, LLC
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Illinois
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Lincolnshire、Illinois、アメリカ、60069
- SKINQRI
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- DermResearch, PLLC
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Somerset Skin Centre
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearch Center of New York
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- The Skin Wellness Center, PC
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Center for Dermatology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
- CRDQ Centre de Recherche Dermatologique du Quebec
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St. John's、カナダ、NL A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R6A7
- Guildford Dermatology Specialist
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
- Dermatrial Research
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc.
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Belize City、ベリーズ
- Dermatology and Skin Care Center FXM Research International
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Belize City、ベリーズ
- Dr. Moguel's Clinic/FXM Research International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～41年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 歳から 45 歳までで、全体的に健康であること。
- 尋常性座瘡の臨床診断
- 研究に参加する出産の可能性のある女性は、プロトコルが割り当てられた製品を受け取りながら、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -すべての研究手順に従い、予定されたすべての訪問に参加し、研究を成功裏に完了する能力と意欲を持っています。
- 書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力がある。これは、実行される特定のタスクを研究する前に完了する必要があります。 研究が実施される州/州/国の法定同意年齢に満たない被験者は、同意を提供し、親または保護者の書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -被験者が研究に参加するリスクを高め、および/または評価された結果に影響を与える可能性のある他の状態の病歴または存在を持っています。
- 過去2週間以内に、顔面に局所抗生物質を使用したか、全身抗生物質を使用しました。
- -過去4週間以内に、顔面または全身性コルチコステロイドに局所コルチコステロイドを使用しました。 顔面座瘡以外の吸入ステロイド、関節内ステロイド、または病変内ステロイドの使用は許容されます。
- -過去6か月以内に全身レチノイドを使用したか、過去6週間以内に局所レチノイドを使用しました。
- -エストロゲン（経口、埋め込み、注射、および局所避妊薬を含む）、アンドロゲン、または抗アンドロゲン剤による治療を受けました 研究製品を開始する直前の12週間以内。 上記のように、エストロゲン、アンドロゲン、または抗アンドロゲン剤で治療された被験者 研究製品の開始前に12週間以上連続して投与することを許可されています 用量、薬物の変更、または中止を期待していない限り、登録が許可されています研究中に使用します。
- -過去2週間以内に局所抗ニキビ薬（例、BPO、アゼライン酸、レゾルシノール、サリチル酸塩など）を使用した.
- 過去 2 週間以内に、皮膚科または顔面の処置を使用した。
- にきびを悪化させる可能性のある薬を使用してください。
- -既知の過敏症を持っているか、活性成分、リンコマイシン、または研究製品の賦形剤のいずれかに対して以前にアレルギー反応を起こしたことがある。
- -過去4週間以内に治験療法を使用したか、現在別の臨床研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
クリンダマイシン/過酸化ベンゾイルゲル
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1日1回顔に塗る
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アクティブコンパレータ：2
クリンダマイシンゲル
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1日1回顔に塗る
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アクティブコンパレータ：3
BPOジェル
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1日1回顔に塗る
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プラセボコンパレーター：4
車両ゲル
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1日1回顔に塗る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までに治験責任医師の静的総合評価 (ISGA) スコアで少なくとも 2 グレードの改善が見られた参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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各研究訪問中に、研究者/評価者は、ISGA スケールを使用して参加者の顔のにきびの重症度を評価しました。0 = 病変のない透明な肌 (L)。 1 = ほとんど透明で、まれな非炎症性 L。 2 = 軽度、わずかな炎症性 L を伴う非炎症性 L、結節性 L なし。 3 = 中等度、多くの非炎症性 L、炎症性 L がいくらかあるが、小さな結節性 L は 1 つ以下。 ４＝重度で、多くの非炎症性および炎症性Ｌであるが、結節性Ｌはわずかである。 5 = 非常に重度で、非炎症性および炎症性 L が多く、結節性 L が少ない。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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炎症性病変数のベースライン (BL) から 12 週までの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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各研究訪問中に、すべての調査センターの訓練を受けた研究担当者が、炎症性（膿疱[膿で満たされた皮膚の小さな炎症隆起]、丘疹[目に見える液体のない皮膚の固体隆起]、結節[丘疹よりも大きく、有意な深さ]) 各参加者の病変数。
各タイプの病変は別々にカウントされ、顔からカウントされました（額、鼻、頬、および顎を含む）。
欠損値は、最後の観測値の繰り越し (LOCF) メソッドを使用して補完されました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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非炎症性病変数のベースラインから 12 週までの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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各研究訪問中に、すべての治験センターで訓練を受けた研究担当者が、各参加者の非炎症性 (開放面皰 [黒ずみ] および閉鎖面皰 [白頭]) 病変数を評価しました。
各タイプの病変は別々にカウントされ、顔からカウントされました（額、鼻、頬、および顎を含む）。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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総病変数のベースラインから 12 週までの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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各研究訪問中に、すべての治験センターの訓練を受けた研究担当者が、各参加者の炎症性（膿疱、丘疹、結節）および非炎症性（開放面皰および閉鎖面皰）の病変数を評価しました。
各タイプの病変は別々にカウントされました。病変の数は、顔（額、鼻、頬、および顎を含む）から取得されました。
総病変数は、炎症性病変数と非炎症性病変数の合計として計算されました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週までの病変数 (合計、炎症性、および非炎症性) の平均変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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各研究訪問中に、すべての治験センターの訓練を受けた研究担当者が、各参加者の炎症性（膿疱、丘疹、結節）および非炎症性（開放面皰および閉鎖面皰）の病変数を評価しました。
各タイプの病変は別々にカウントされました。病変の数は、顔（額、鼻、頬、および顎を含む）から取得されました。
総病変数は、炎症性病変数と非炎症性病変数の合計として計算されました。
ベースラインから第 12 週までの変化率は、第 12 週の値からベースラインの値を引いてベースラインの値 * 100 で割ったものとして計算されました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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12週目に0または1のサブジェクトグローバルアセスメント（SGA）スコアを持っていた参加者の数
時間枠：第12週
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各研究訪問中に、参加者は SGA スケールを使用して顔のにきび (頭皮を除く) を評価しました。 1 = いくつかのにきび/にきびと小さなにきびがあり、圧痛のある根深い隆起/嚢胞はありません。 2 = 数個から多数のにきび/にきびと、小さいから中程度のサイズのにきび、1 つの根深い隆起/嚢胞。 3 = にきび/にきびが多く、中型から大型の吹き出物が多く、根深い隆起/嚢胞はほとんどありません。 4 = にきび/にきびの存在、数個から多数の中型から大型の吹き出物、根深い隆起/嚢胞が優勢。
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第12週
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12週目にISGAスコアが0または1だった参加者の数
時間枠：第12週
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各研究訪問中に、研究者/評価者は、ISGA スケールを使用して参加者の顔のにきびの重症度を評価しました。0 = 病変のない透明な肌 (L)。 1 = ほとんど透明で、まれな非炎症性 L。 2 = 軽度、わずかな炎症性 L を伴う非炎症性 L、結節性 L なし。 3 = 中等度、多くの非炎症性 L、炎症性 L がいくらかあるが、小さな結節性 L は 1 つ以下。 ４＝重度で、多くの非炎症性および炎症性Ｌであるが、結節性Ｌはわずかである。 5 = 非常に重度で、非炎症性および炎症性 L が多く、結節性 L が少ない。
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第12週
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収縮期および拡張期血圧のベースラインから 12 週までの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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収縮期および拡張期血圧は、ベースラインおよび 12 週目 (研究の終了時) に測定されました。
ベースラインからの平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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温度のベースラインから 12 週までの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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ベースライン時および12週目（試験終了時）に体温を測定しました。
ベースラインからの平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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脈拍数のベースラインから 12 週までの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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脈拍数は、ベースラインと 12 週目 (研究の終了時) に測定されました。
ベースラインからの平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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ベースラインから 2、4、8、12 週目までの紅斑、乾燥、剥離の平均変化
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
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紅斑（Er、赤み）、乾燥（Dr）、および剥離（Pn）は、研究者によって次のように個別に評価されました。0（不在）= Er、Dr、または Pn なし。 1 (わずか) = かすかな赤/ピンクの着色 (col.)、フレークや亀裂のないかろうじて認識できる Dr、軽度の局在化した Pn。 2 (軽度) = 明るい赤/ピンク色、フレーク/亀裂のない知覚可能な Dr、穏やかで拡散した Pn; 3 (中程度) = 中程度の赤色で、Dr とフレークが容易に確認できますが、裂け目はありません。 4 (重度) = ビートレッド色、フレークと亀裂を伴う Dr、顕著な密な Pn。
ベースラインからの変化は、2、4、8、および 12 週目の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
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ベースラインから 2、4、8、および 12 週目までのかゆみおよび灼熱感/刺痛の平均変化
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
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かゆみおよび灼熱感/刺すような痛み (突き刺すような痛み) は、研究者によって次のように個別に評価されました。0 (なし) = 正常、不快感なし。 1 (軽度) = 断続的な意識の原因となった顕著な不快感。 2 (中等度) = 断続的な意識の原因となり、通常の日常活動をときどき妨げる顕著な不快感。 3 (強い) = 通常の日常活動を妨げる明らかな継続的な不快感。
ベースラインからの変化は、2、4、8、および 12 週目の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
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研究製品使用の平均期間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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研究製品の平均使用期間は、研究製品の適用漏れを含む平均合計期間として計算されました。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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研究製品の中止につながる、示された治療に起因する有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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AEには、既存の状態の臨床的に重大な悪化が含まれますが、これに限定されません。偶発的または意図的であるかにかかわらず、研究製品の過剰摂取（すなわち、プロトコルに示されているよりも高い用量）から発生する事象;研究製品の乱用（例えば、研究以外の理由での使用）から発生した事象;または研究製品の使用の中止に関連したイベント。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114677
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114677情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：114677情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：114677情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：114677情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：114677情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：114677情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：114677情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。