Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med clindamycin / benzoylperoxidgel hos personer med acne

11. oktober 2016 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv og køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en clindamycin/benzoylperoxidgel versus clindamycingel versus benzoylperoxidgel versus køretøjsgel hos personer med acne vulgaris

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en clindamycin/benzoylperoxidgel hos personer med acne vulgaris

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, komparator- og køretøjskontrolleret undersøgelse i forsøgspersoner med acne vulgaris. Cirka 1320 fag vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 4 parallelle undersøgelsesgrupper i et 1:1:1:1-forhold (clindamycin/benzoylperoxidgel:clindamycingel:BPO gel:vehicle gel).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Dermatology and Skin Care Center FXM Research International
      • Belize City, Belize
        • Dr. Moguel's Clinic/FXM Research International
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • CRDQ Centre de Recherche Dermatologique du Quebec
      • St. John's, Canada, NL A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R6A7
        • Guildford Dermatology Specialist
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrial Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego, Div. of Pediatric & Adolescents Dermatology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • University of Miami Cosmetic Medicine and Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology & Vein Research Center, LLC
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Forenede Stater, 60069
        • SKINQRI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær i alderen 12 til 45 år, inkluderende og ved et generelt godt helbred.
  • Klinisk diagnose af acne vulgaris
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager et protokoltildelt produkt.
  • Har evnen og viljen til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes.
  • Har evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal udfyldes, før undersøgelsen af ​​specifikke opgaver udføres. Forsøgspersoner under den lovlige lavalder i den stat/provins/land, hvor undersøgelsen udføres, skal give samtykke og have skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af andre forhold, der kan øge risikoen for, at forsøgspersonen deltager i undersøgelsen og/eller påvirker de evaluerede resultater.
  • Brugt topisk antibiotika i ansigtet eller brugt systemisk antibiotika inden for de seneste 2 uger.
  • Brugt topikale kortikosteroider i ansigtet eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 4 uger. Brug af inhalerede, intraartikulære eller intralæsionale steroider til andet end til ansigtsacne er acceptabelt.
  • Brugt systemiske retinoider inden for de seneste 6 måneder eller topiske retinoider inden for de seneste 6 uger.
  • Modtog behandling med østrogener (inklusive orale, implanterede, injicerede og topiske præventionsmidler), androgener eller anti-androgene midler i 12 uger eller mindre umiddelbart før start af studieproduktet. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med østrogener, som beskrevet ovenfor, androgener eller anti-androgene midler i mere end 12 på hinanden følgende uger før starten af ​​studieproduktet, har tilladelse til at tilmelde sig, så længe de ikke forventer at ændre dosis, lægemiddel eller afbryde behandlingen. brug under studiet.
  • Brugt topisk anti-akne medicin (f.eks. BPO, azelainsyre, resorcinol, salicylater osv.) inden for de seneste 2 uger.
  • Brugt afslibningsmidler eller ansigtsprocedurer inden for de seneste 2 uger.
  • Brug medicin, der kan forværre acne.
  • Har en kendt overfølsomhed eller tidligere har haft allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive komponenter, lincomycin eller hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet.
  • Brugt enhver afprøvningsterapi inden for de seneste 4 uger, eller har i øjeblikket deltaget i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
clindamycin / benzoylperoxid gel
Medicin: clindamycin / benzoylperoxid gel
Påføring i ansigtet én gang om dagen
Aktiv komparator: 2
Clindamycin gel
Medicin: clindamycin gel
Påføring i ansigtet én gang om dagen
Aktiv komparator: 3
BPO gel
Medicin: BPO gel
Påføring i ansigtet én gang om dagen
Placebo komparator: 4
vehikelgel
Medicin: vehikelgel
Påføring i ansigtet én gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring på mindst 2 karakterer i Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Under hvert studiebesøg vurderede efterforskere/bedømmere sværhedsgraden af ​​acne i deltagernes ansigter ved hjælp af ISGA-skalaen: 0 = klar hud uden læsioner (L); 1=næsten klar, sjælden ikke-inflammatorisk L; 2=mild, noget ikke-inflammatorisk L med ikke mere end et par inflammatorisk L, ingen nodulær L; 3=moderat, mange ikke-inflammatoriske L, kan have noget inflammatorisk L, men ikke mere end 1 lille nodulær L; 4=alvorlig, mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske L, men ikke mere end nogle få nodulære L; 5=meget alvorlig, mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske L, og mere end nogle få nodulær L.
Baseline (dag 1) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) til uge 12 i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Under hvert studiebesøg vurderede uddannet undersøgelsespersonale på hvert undersøgelsescenter de inflammatoriske (pustler [lille betændt forhøjelse af huden, der er fyldt med pus], papler [fast forhøjelse af huden uden synlig væske], knuder [større end papler med signifikant dybde]) læsion tæller for hver deltager. Hver type læsion blev talt separat, og tællinger blev taget fra ansigtet (inklusive pande, næse, kinder og hage). Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF) metode.
Baseline (dag 1) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Under hvert undersøgelsesbesøg vurderede uddannet undersøgelsespersonale på hvert undersøgelsescenter antallet af ikke-inflammatoriske (åbne komedoner [hudorme] og lukkede komedoner [hvide hoveder]) læsionstal for hver deltager. Hver type læsion blev talt separat, og tællinger blev taget fra ansigtet (inklusive pande, næse, kinder og hage).
Baseline (dag 1) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Under hvert studiebesøg vurderede uddannet undersøgelsespersonale på hvert undersøgelsescenter antallet af inflammatoriske (pustler, papler, knuder) og ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner for hver deltager. Hver type læsion blev talt separat; antallet af læsioner blev taget fra ansigtet (inklusive pande, næse, kinder og hage). Det samlede antal læsioner blev beregnet som summen af ​​antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner.
Baseline (dag 1) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 12 i antal læsioner (total, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Under hvert studiebesøg vurderede uddannet undersøgelsespersonale på hvert undersøgelsescenter antallet af inflammatoriske (pustler, papler, knuder) og ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner for hver deltager. Hver type læsion blev talt separat; antallet af læsioner blev taget fra ansigtet (inklusive pande, næse, kinder og hage). Det samlede antal læsioner blev beregnet som summen af ​​antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner. Procentvis ændring fra baseline til uge 12 blev beregnet som værdien ved uge 12 minus værdien ved baseline divideret med baselineværdien * 100.
Baseline (dag 1) og uge 12
Antal deltagere, der havde en SGA-score (Subject Global Assessment) på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Under hvert studiebesøg vurderede deltagerne deres ansigtsacne (eksklusive hovedbunden) ved hjælp af SGA-skalaen: 0=fri for acne, med kun en lejlighedsvis hudorm/hvidhoved; 1=flere hudorme/hvide prikker og små bumser, ingen ømme dybtliggende knopper/cyster; 2=flere til mange hudorme/hvide prikker og små til mellemstore bumser, en dybtliggende bump/cyste; 3=mange hudorme/hvide hoveder, mange mellemstore til store bumser, få dybtsiddende knopper/cyster; 4=tilstedeværelse af hudorme/hvide prikker, flere til mange mellemstore til store bumser, dybtliggende knopper/cyster dominerer.
Uge 12
Antal deltagere, der havde en ISGA-score på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Under hvert studiebesøg vurderede efterforskere/bedømmere sværhedsgraden af ​​acne i deltagernes ansigter ved hjælp af ISGA-skalaen: 0 = klar hud uden læsioner (L); 1=næsten klar, sjælden ikke-inflammatorisk L; 2=mild, noget ikke-inflammatorisk L med ikke mere end et par inflammatorisk L, ingen nodulær L; 3=moderat, mange ikke-inflammatoriske L, kan have noget inflammatorisk L, men ikke mere end 1 lille nodulær L; 4=alvorlig, mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske L, men ikke mere end nogle få nodulære L; 5=meget alvorlig, mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske L, og mere end nogle få nodulær L.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt ved baseline og uge 12 (slut af undersøgelsen). Gennemsnitsændring fra baseline blev beregnet som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline (dag 1) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Temperaturen blev målt ved baseline og uge 12 (slut af undersøgelsen). Gennemsnitsændring fra baseline blev beregnet som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline (dag 1) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Puls blev målt ved baseline og uge 12 (slut af undersøgelsen). Gennemsnitsændring fra baseline blev beregnet som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline (dag 1) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12 i erytem, ​​tørhed og afskalning
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 8 og 12
Erytem (Er, rødme), tørhed (Dr) og afskalning (Pn) blev vurderet uafhængigt af investigator som: 0 (fraværende) = ingen Er, Dr eller Pn; 1 (svag)=svag rød/lyserød farve (kol.), knap mærkbar Dr uden flager eller sprækker, mild lokaliseret Pn; 2 (mild)=lyserød/lyserød farve, mærkbar Dr uden flager/fissur, mild og diffus Pn; 3 (moderat) = medium rød farve, let bemærket Dr og flager, men ingen sprække; 4 (alvorlig)=roerød kol., Dr med flager og sprække, fremtrædende tæt Pn. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien i uge 2, 4, 8 og 12 minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12 i kløe og brændende/svier
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 8 og 12
Kløe og brændende/stikkende smerter (gennemborende smerter) blev vurderet uafhængigt af investigator som: 0 (ingen)=normal, intet ubehag; 1 (let) = mærkbart ubehag, der forårsagede intermitterende bevidsthed; 2 (moderat) = mærkbart ubehag, der forårsagede intermitterende opmærksomhed og lejlighedsvis forstyrrede normale daglige aktiviteter; 3 (stærk)=definitivt vedvarende ubehag, der forstyrrede normale daglige aktiviteter. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien i uge 2, 4, 8 og 12 minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig varighed af undersøgelsesproduktanvendelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med uge 12
Gennemsnitlig varighed af brugen af ​​undersøgelsesproduktet blev beregnet som den gennemsnitlige samlede varighed inklusive ubesvarede påføringer af undersøgelsesproduktet.
Baseline (dag 1) til og med uge 12
Antal deltagere, der rapporterer de indikerede behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), der resulterer i seponering af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med uge 12
En AE inkluderede, men var ikke begrænset til, enhver klinisk signifikant forværring af en allerede eksisterende tilstand; en hændelse, der opstår som følge af overdosering (dvs. en dosis højere end den, der er angivet i protokollen) af undersøgelsesproduktet, uanset om det er utilsigtet eller tilsigtet; en hændelse, der opstår som følge af misbrug (f.eks. brug til ikke-undersøgelsesmæssige årsager) af undersøgelsesproduktet; eller en hændelse, der var forbundet med ophør med brugen af ​​undersøgelsesproduktet.
Baseline (dag 1) til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Quintiles, Inc.
Rho, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114677
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114677
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114677
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114677
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114677
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 114677
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114677
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner