- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00776919
Försök med klindamycin/bensoylperoxidgel hos personer med akne
11 oktober 2016 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company
En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv och fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av en klindamycin/bensoylperoxidgel kontra klindamycingel kontra bensoylperoxidgel mot fordonsgel hos patienter med akne vulgaris
Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en klindamycin/bensoylperoxidgel hos patienter med Acne Vulgaris
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, komparator- och fordonskontrollerad studie i försökspersoner med acne vulgaris.
Cirka 1320 ämnen kommer att skrivas in.
Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 4 parallella studiegrupper i ett 1:1:1:1-förhållande (clindamycin/bensoylperoxidgel:clindamycingel:BPO-gel:fordonsgel).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1315
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belize City, Belize
- Dermatology and Skin Care Center FXM Research International
-
Belize City, Belize
- Dr. Moguel's Clinic/FXM Research International
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego, Div. of Pediatric & Adolescents Dermatology
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- The Laser Institute for Dermatology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- FXM Research
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- University of Miami Cosmetic Medicine and Research Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Atlanta Dermatology & Vein Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Förenta staterna, 60069
- SKINQRI
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- DermResearch Center of New York
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- CRDQ Centre de Recherche Dermatologique du Quebec
-
St. John's, Kanada, NL A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R6A7
- Guildford Dermatology Specialist
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrial Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 43 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 12 till 45 år gammal, inklusive och vid god allmän hälsa.
- Klinisk diagnos av acne vulgaris
- Kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod medan de får protokolltilldelad produkt.
- Ha förmågan och viljan att följa alla studieprocedurer, närvara vid alla schemalagda besök och framgångsrikt slutföra studien.
- Ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste fyllas i innan studier av specifika uppgifter utförs. Försökspersoner under den lagliga åldern för samtycke i den stat/provins/land där studien genomförs måste ge sitt samtycke och ha skriftligt informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar.
- Har en historia eller närvaro av andra tillstånd som kan öka risken för att försökspersonen deltar i studien och/eller påverkar de utvärderade resultaten.
- Använd utvärtes antibiotika i ansiktet eller använt systemiska antibiotika under de senaste 2 veckorna.
- Använd topikala kortikosteroider i ansiktet eller systemiska kortikosteroider under de senaste 4 veckorna. Användning av andra inhalerade, intraartikulära eller intra-lesionala steroider än för ansiktsakne är acceptabel.
- Använd systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna eller topikala retinoider under de senaste 6 veckorna.
- Fick behandling med östrogener (inklusive orala, implanterade, injicerade och topikala preventivmedel), androgener eller antiandrogena medel i 12 veckor eller mindre omedelbart innan studieprodukten påbörjades. Försökspersoner som har behandlats med östrogener, enligt beskrivningen ovan, androgener eller antiandrogena medel i mer än 12 på varandra följande veckor före start av studieprodukten får anmäla sig så länge de inte förväntar sig att ändra dos, läkemedel eller avbryta behandlingen. använda under studien.
- Använd utvärtes läkemedel mot akne (t.ex. BPO, azelainsyra, resorcinol, salicylater, etc.) under de senaste 2 veckorna.
- Använt avstrykningsmedel eller ansiktsingrepp under de senaste 2 veckorna.
- Använd mediciner som kan förvärra akne.
- Har en känd överkänslighet eller har haft en tidigare allergisk reaktion mot någon av de aktiva komponenterna, linkomycin eller hjälpämnen i studieprodukten.
- Har använt någon undersökningsterapi under de senaste 4 veckorna, eller för närvarande deltagit i en annan klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
klindamycin/bensoylperoxidgel
|
Applicering i ansiktet en gång om dagen
|
Aktiv komparator: 2
Clindamycin gel
|
Applicering i ansiktet en gång om dagen
|
Aktiv komparator: 3
BPO gel
|
Applicering i ansiktet en gång om dagen
|
Placebo-jämförare: 4
vehikelgel
|
Applicering i ansiktet en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med förbättring av minst 2 betyg i utredarens statiska globala bedömning (ISGA) poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Under varje studiebesök utvärderade utredare/bedömare svårighetsgraden av akne i deltagarnas ansikten med hjälp av ISGA-skalan: 0 = klar hud utan lesioner (L); 1=nästan klar, sällsynt icke-inflammatorisk L; 2=milt, något icke-inflammatoriskt L med högst några få inflammatoriska L, inget nodulärt L; 3=måttlig, många icke-inflammatoriska L, kan ha något inflammatoriskt L, men inte mer än 1 litet nodulärt L; 4=svår, många icke-inflammatoriska och inflammatoriska L, men inte mer än några få nodulära L; 5=mycket svår, många icke-inflammatoriska och inflammatoriska L, och mer än några få nodulära L.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Genomsnittlig förändring från baslinje (BL) till vecka 12 i antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Under varje studiebesök bedömde utbildad studiepersonal vid varje undersökningscentrum de inflammatoriska (pustler [liten inflammerad förhöjning av huden som är fylld med pus], papler [fast förhöjning av huden utan synlig vätska], knölar [större än papler med betydande djup]) lesion räknas för varje deltagare.
Varje typ av lesion räknades separat, och räkningar togs från ansiktet (inklusive panna, näsa, kinder och haka).
Saknade värden imputerades med den senaste observationsförda metoden (LOCF).
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i antal icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Under varje studiebesök bedömde utbildad studiepersonal vid varje undersökningscentrum antalet icke-inflammatoriska (öppna komedoner [pormaskar] och slutna komedoner [whiteheads]) lesionsantal för varje deltagare.
Varje typ av lesion räknades separat, och räkningar togs från ansiktet (inklusive panna, näsa, kinder och haka).
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i totalt antal lesioner
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Under varje studiebesök bedömde utbildad studiepersonal vid varje undersökningscenter antalet inflammatoriska (pustler, papler, knölar) och icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesionsantal för varje deltagare.
Varje typ av lesion räknades separat; antalet lesioner togs från ansiktet (inklusive panna, näsa, kinder och haka).
Totalt antal lesioner beräknades som summan av antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i antal lesioner (totalt, inflammatoriskt och icke-inflammatoriskt)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Under varje studiebesök bedömde utbildad studiepersonal vid varje undersökningscenter antalet inflammatoriska (pustler, papler, knölar) och icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesionsantal för varje deltagare.
Varje typ av lesion räknades separat; antalet lesioner togs från ansiktet (inklusive panna, näsa, kinder och haka).
Totalt antal lesioner beräknades som summan av antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner.
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 beräknades som värdet vid vecka 12 minus värdet vid baslinje dividerat med baslinjevärde * 100.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Antal deltagare som hade en Subject Global Assessment (SGA)-poäng på 0 eller 1 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Under varje studiebesök utvärderade deltagarna sin ansiktsakne (exklusive hårbotten) med hjälp av SGA-skalan: 0=fri från akne, med endast en enstaka pormask/whitehead; 1=flera pormaskar/whiteheads och små finnar, inga ömma djuptsittande knölar/cystor; 2=flera till många pormaskar/whiteheads och små till medelstora finnar, en djupt sittande bula/cysta; 3=många pormaskar/vita huvuden, många medelstora till stora finnar, få djupt sittande knölar/cystor; 4=närvaro av pormaskar/whiteheads, flera till många medelstora till stora finnar, djupt sittande knölar/cystor dominerar.
|
Vecka 12
|
Antal deltagare som hade en ISGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Under varje studiebesök utvärderade utredare/bedömare svårighetsgraden av akne i deltagarnas ansikten med hjälp av ISGA-skalan: 0 = klar hud utan lesioner (L); 1=nästan klar, sällsynt icke-inflammatorisk L; 2=milt, något icke-inflammatoriskt L med högst några få inflammatoriska L, inget nodulärt L; 3=måttlig, många icke-inflammatoriska L, kan ha något inflammatoriskt L, men inte mer än 1 litet nodulärt L; 4=svår, många icke-inflammatoriska och inflammatoriska L, men inte mer än några få nodulära L; 5=mycket svår, många icke-inflammatoriska och inflammatoriska L, och mer än några få nodulära L.
|
Vecka 12
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes vid baslinjen och vecka 12 (slutet av studien).
Medelförändring från baslinjen beräknades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i temperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Temperaturen mättes vid baslinjen och vecka 12 (slutet av studien).
Medelförändring från baslinjen beräknades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Pulsfrekvensen mättes vid baslinjen och vecka 12 (slutet av studien).
Medelförändring från baslinjen beräknades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12 i erytem, torrhet och peeling
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
|
Erytem (Er, rodnad), torrhet (Dr) och peeling (Pn), utvärderades oberoende av utredaren som: 0 (frånvarande)=ingen Er, Dr eller Pn; 1 (lätt)=svag röd/rosa färg (färg), knappt märkbar Dr utan flagor eller sprickor, mild lokaliserad Pn; 2 (mild)=ljusröd/rosa färg, märkbar Dr utan flagor/sprickor, mild och diffus Pn; 3 (måttlig)=medelröd färg, lätt att notera Dr och flingor men ingen spricka; 4 (svår)=betröd kol., Dr med flingor och sprickor, framträdande tät Pn.
Förändring från Baseline beräknades som värdet vid vecka 2, 4, 8 och 12 minus värdet vid Baseline.
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12 i klåda och sveda/stickning
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
|
Klåda och sveda/stickande (stickande smärta) utvärderades oberoende av utredaren som: 0 (inga)=normalt, inget obehag; 1 (lätt)=märkbart obehag som orsakade intermittent medvetenhet; 2 (måttlig) = märkbart obehag som orsakade intermittent medvetenhet och ibland störde normala dagliga aktiviteter; 3 (stark)=definitivt kontinuerligt obehag som stör normala dagliga aktiviteter.
Förändring från Baseline beräknades som värdet vid vecka 2, 4, 8 och 12 minus värdet vid Baseline.
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
|
Genomsnittlig varaktighet av studieproduktanvändning
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med vecka 12
|
Genomsnittlig varaktighet för användning av studieprodukten beräknades som den genomsnittliga totala varaktigheten inklusive missade appliceringar av studieprodukten.
|
Baslinje (dag 1) till och med vecka 12
|
Antal deltagare som rapporterar de indikerade behandlingsuppkomna biverkningarna (AE) som resulterar i att studieprodukten avbryts
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med vecka 12
|
En AE inkluderade, men var inte begränsad till, någon kliniskt signifikant försämring av ett redan existerande tillstånd; en händelse som uppstår på grund av överdosering (d.v.s. en högre dos än den som anges i protokollet) av studieprodukten, vare sig den är oavsiktlig eller avsiktlig; en händelse som uppstår på grund av missbruk (t.ex. användning för icke-studieskäl) av studieprodukten; eller en händelse som var associerad med att användningen av studieprodukten avbröts.
|
Baslinje (dag 1) till och med vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 114677Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 114677Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 114677Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 114677Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 114677Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 114677Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 114677Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.Aktiv, inte rekryterandeInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien
Kliniska prövningar på klindamycin/bensoylperoxidgel
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAvslutadAcne vulgaris | AcneFörenta staterna, Kanada, Belize
-
Padagis LLCAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutad
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.Avslutad
-
Akorn, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Belize
-
Callender Center for Clinical ResearchSociety Hill DermatologyOkänd
-
Massachusetts General HospitalMedicis Pharmaceutical CorporationAvslutad
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Wake Forest UniversityMedicis Pharmaceutical CorporationAvslutad
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAvslutad