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Ensayo de clindamicina/gel de peróxido de benzoilo en sujetos con acné

11 de octubre de 2016 actualizado por: Stiefel, a GSK Company

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, activo y controlado con vehículo de la seguridad y eficacia de un gel de clindamicina/peróxido de benzoílo frente a gel de clindamicina frente a gel de peróxido de benzoílo frente a gel vehículo en sujetos con acné vulgar

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de un gel de clindamicina/peróxido de benzoilo en sujetos con acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparador y controlado con vehículo en sujetos con acné vulgar. Se inscribirán aproximadamente 1320 sujetos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de estudio paralelos en una proporción de 1:1:1:1 (clindamicina/gel de peróxido de benzoílo:gel de clindamicina:gel BPO:gel vehicular).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1315

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Belice
      • Belize City, Belice
        • Dermatology and Skin Care Center FXM Research International
      • Belize City, Belice
        • Dr. Moguel's Clinic/FXM Research International
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • CRDQ Centre de Recherche Dermatologique du Quebec
      • St. John's, Canadá, NL A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R6A7
        • Guildford Dermatology Specialist
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
        • Dermatrial Research
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego, Div. of Pediatric & Adolescents Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Research
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • University of Miami Cosmetic Medicine and Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology & Vein Research Center, LLC
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
        • SKINQRI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 41 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener de 12 a 45 años de edad, inclusive, y gozar de buena salud general.
  • Diagnóstico clínico del acné vulgar
  • Las mujeres en edad fértil que participen en el estudio deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo.
  • Tener la capacidad y la voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el estudio.
  • Tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe completarse antes de que se realicen las tareas específicas del estudio. Los sujetos menores de la edad legal de consentimiento en el estado/provincia/país donde se realiza el estudio deben dar su consentimiento y tener el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o amamantando.
  • Tener antecedentes o presencia de otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de que el sujeto participe en el estudio y/o afectar los resultados evaluados.
  • Usó antibióticos tópicos en la cara o usó antibióticos sistémicos en las últimas 2 semanas.
  • Usó corticosteroides tópicos en la cara o corticosteroides sistémicos en las últimas 4 semanas. Es aceptable el uso de esteroides inhalados, intraarticulares o intralesionales que no sean para el acné facial.
  • Usó retinoides sistémicos en los últimos 6 meses o retinoides tópicos en las últimas 6 semanas.
  • Recibió tratamiento con estrógenos (incluidos anticonceptivos orales, implantados, inyectados y tópicos), andrógenos o agentes antiandrogénicos durante 12 semanas o menos inmediatamente antes de comenzar con el producto del estudio. Los sujetos que han sido tratados con estrógenos, como se describe anteriormente, andrógenos o agentes antiandrogénicos durante más de 12 semanas consecutivas antes del inicio del producto del estudio pueden inscribirse siempre que no esperen cambiar la dosis, el fármaco o interrumpir el tratamiento. utilizar durante el estudio.
  • Usó medicamentos tópicos contra el acné (p. ej., BPO, ácido azelaico, resorcinol, salicilatos, etc.) en las últimas 2 semanas.
  • Uso de abrasivos o procedimientos faciales en las últimas 2 semanas.
  • Use medicamentos que puedan exacerbar el acné.
  • Tener una hipersensibilidad conocida o haber tenido una reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes activos, la lincomicina o los excipientes del producto del estudio.
  • Utilizó cualquier terapia de investigación en las últimas 4 semanas o participa actualmente en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
gel de clindamicina/peróxido de benzoilo
Droga: gel de clindamicina/peróxido de benzoilo
Aplicación una vez al día en la cara.
Comparador activo: 2
Gel de clindamicina
Droga: gel de clindamicina
Aplicación una vez al día en la cara.
Comparador activo: 3
Gel BPO
Droga: Gel BPO
Aplicación una vez al día en la cara.
Comparador de placebos: 4
gel vehicular
Droga: gel vehicular
Aplicación una vez al día en la cara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una mejora de al menos 2 grados en la puntuación de la evaluación global estática (ISGA) del investigador desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Durante cada visita del estudio, los investigadores/evaluadores evaluaron la gravedad del acné en los rostros de los participantes utilizando la escala ISGA: 0 = piel clara sin lesiones (L); 1 = casi transparente, L no inflamatoria rara; 2 = leve, algunas L no inflamatorias con no más de unas pocas L inflamatorias, sin L nodular; 3 = moderado, muchos L no inflamatorios, puede haber algunos L inflamatorios, pero no más de 1 L nodular pequeño; 4 = severa, muchas L no inflamatorias e inflamatorias, pero no más que unas pocas L nodulares; 5 = muy grave, muchas L inflamatorias y no inflamatorias, y más de una L nodular.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio medio desde el inicio (BL) hasta la semana 12 en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Durante cada visita del estudio, el personal capacitado del estudio en cada centro de investigación evaluó la inflamación (pústulas [pequeña elevación inflamada de la piel llena de pus], pápulas [elevación sólida de la piel sin líquido visible], nódulos [más grandes que las pápulas con profundidad]) lesiones cuenta para cada participante. Cada tipo de lesión se contó por separado y se tomaron recuentos de la cara (incluyendo frente, nariz, mejillas y mentón). Los valores perdidos se imputaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF).
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Durante cada visita del estudio, el personal capacitado del estudio en cada centro de investigación evaluó el recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos [puntos negros] y comedones cerrados [puntos blancos]) de cada participante. Cada tipo de lesión se contó por separado y se tomaron recuentos de la cara (incluyendo frente, nariz, mejillas y mentón).
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Durante cada visita del estudio, el personal capacitado del estudio en cada centro de investigación evaluó el recuento de lesiones inflamatorias (pústulas, pápulas, nódulos) y no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) de cada participante. Cada tipo de lesión se contó por separado; los recuentos de lesiones se tomaron de la cara (incluyendo frente, nariz, mejillas y mentón). Los recuentos totales de lesiones se calcularon como la suma de los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias.
Línea de base (día 1) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento de lesiones (total, inflamatorias y no inflamatorias)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Durante cada visita del estudio, el personal capacitado del estudio en cada centro de investigación evaluó el recuento de lesiones inflamatorias (pústulas, pápulas, nódulos) y no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) de cada participante. Cada tipo de lesión se contó por separado; los recuentos de lesiones se tomaron de la cara (incluyendo frente, nariz, mejillas y mentón). Los recuentos totales de lesiones se calcularon como la suma de los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias. El cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 se calculó como el valor en la semana 12 menos el valor en el inicio dividido por el valor del inicio * 100.
Línea de base (día 1) y semana 12
Número de participantes que obtuvieron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del sujeto (SGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Durante cada visita del estudio, los participantes evaluaron su acné facial (excluyendo el cuero cabelludo) utilizando la escala SGA: 0 = libre de acné, con solo un punto negro/punto blanco ocasional; 1 = varios puntos negros/puntos blancos y granos pequeños, sin bultos/quistes sensibles y profundos; 2 = varios a muchos puntos negros/puntos blancos y espinillas de tamaño pequeño a mediano, un bulto/quiste profundo; 3 = muchas espinillas/puntos blancos, muchas espinillas de tamaño mediano a grande, pocas protuberancias/quistes profundos; 4=presencia de puntos negros/puntos blancos, de varios a muchos granos de tamaño mediano a grande, y dominan los quistes/protuberancias profundas.
Semana 12
Número de participantes que tenían una puntuación ISGA de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Durante cada visita del estudio, los investigadores/evaluadores evaluaron la gravedad del acné en los rostros de los participantes utilizando la escala ISGA: 0 = piel clara sin lesiones (L); 1 = casi transparente, L no inflamatoria rara; 2 = leve, algunas L no inflamatorias con no más de unas pocas L inflamatorias, sin L nodular; 3 = moderado, muchos L no inflamatorios, puede haber algunos L inflamatorios, pero no más de 1 L nodular pequeño; 4 = severa, muchas L no inflamatorias e inflamatorias, pero no más que unas pocas L nodulares; 5 = muy grave, muchas L inflamatorias y no inflamatorias, y más de una L nodular.
Semana 12
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
La presión arterial sistólica y diastólica se midió al inicio y en la semana 12 (final del estudio). El cambio medio desde el inicio se calculó como el valor medio en la semana 12 menos el valor medio en el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
La temperatura se midió al inicio y en la semana 12 (final del estudio). El cambio medio desde el inicio se calculó como el valor medio en la semana 12 menos el valor medio en el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
La frecuencia del pulso se midió al inicio y en la semana 12 (final del estudio). El cambio medio desde el inicio se calculó como el valor medio en la semana 12 menos el valor medio en el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12 en eritema, sequedad y descamación
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 8 y 12
El investigador evaluó de forma independiente el eritema (Er, enrojecimiento), la sequedad (Dr) y la descamación (Pn) como: 0 (ausente) = sin Er, Dr o Pn; 1 (leve)=coloración roja/rosa tenue (col.), Dr apenas perceptible sin escamas ni fisuras, Pn leve localizada; 2 (leve)= col. rojo claro/rosado, Dr perceptible sin escamas/fisura, Pn leve y difusa; 3 (moderado) = color rojo medio, Dr. y escamas fáciles de notar, pero sin fisura; 4 (severo) = col. rojo remolacha, Dr con escamas y fisura, Pn denso prominente. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en las semanas 2, 4, 8 y 12 menos el valor en el inicio.
Base; Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12 en picazón y ardor/escozor
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 8 y 12
El investigador evaluó de forma independiente la picazón y el ardor/escozor (dolor punzante) como: 0 (ninguno) = normal, sin molestias; 1 (leve) = incomodidad perceptible que causó conciencia intermitente; 2 (moderado) = incomodidad perceptible que causaba una conciencia intermitente e interfería ocasionalmente con las actividades diarias normales; 3 (fuerte) = incomodidad continua definida que interfiere con las actividades diarias normales. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en las semanas 2, 4, 8 y 12 menos el valor en el inicio.
Base; Semanas 2, 4, 8 y 12
Duración media del uso del producto del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 12
La duración media del uso del producto del estudio se calculó como la duración total media, incluidas las aplicaciones perdidas del producto del estudio.
Línea de base (día 1) hasta la semana 12
Número de participantes que informaron los eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento indicado que resultaron en la interrupción del producto del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 12
Un AA incluía, pero no se limitaba a, cualquier empeoramiento clínicamente significativo de una condición preexistente; un evento que ocurre por sobredosis (es decir, una dosis superior a la indicada en el protocolo) del producto del estudio, ya sea accidental o intencional; un evento que ocurre por abuso (p. ej., uso por razones ajenas al estudio) del producto del estudio; o un evento que estuvo asociado con la interrupción del uso del producto del estudio.
Línea de base (día 1) hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Quintiles, Inc.
Rho, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114677

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114677
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114677
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114677
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114677
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114677
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114677
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114677
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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