Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška gelu klindamycin/benzoylperoxid u subjektů s akné

11. října 2016 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a vozidlem kontrolovaná studie o bezpečnosti a účinnosti gelu s klindamycinem/benzoylperoxidem versus gel s klindamycinem versus gel s benzoylperoxidem versus gel ve vozidle u subjektů s akné vulgaris

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti gelu klindamycin/benzoylperoxid u subjektů s akné vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací a vehikulem kontrolovaná studie u subjektů s akné vulgaris. Zapsáno bude přibližně 1320 předmětů. Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 4 paralelních studijních skupin v poměru 1:1:1:1 (gel klindamycin/benzoylperoxid:gel klindamycin:gel BPO:gel vehikula).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Dermatology and Skin Care Center FXM Research International
      • Belize City, Belize
        • Dr. Moguel's Clinic/FXM Research International
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • CRDQ Centre de Recherche Dermatologique du Quebec
      • St. John's, Kanada, NL A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R6A7
        • Guildford Dermatology Specialist
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrial Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego, Div. of Pediatric & Adolescents Dermatology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Research
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • University of Miami Cosmetic Medicine and Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology & Vein Research Center, LLC
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Spojené státy, 60069
        • SKINQRI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 12 až 45 let včetně a v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Klinická diagnostika acne vulgaris
  • Ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, zatímco dostávají produkt podle protokolu.
  • Mít schopnost a ochotu dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit studium.
  • Mít schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být vyplněn před prováděním konkrétních úkolů studie. Subjekty, které nedosáhly zákonného věku pro souhlas ve státě/provincii/země, kde se studie provádí, musí poskytnout souhlas a mít písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Mít v anamnéze nebo přítomnosti jiných stavů, které mohou zvýšit riziko účasti subjektu ve studii a/nebo ovlivnit hodnocené výsledky.
  • Použil lokální antibiotika na obličej nebo použil systémová antibiotika během posledních 2 týdnů.
  • Během posledních 4 týdnů byly použity topické kortikosteroidy na obličeji nebo systémové kortikosteroidy. Použití inhalačních, intraartikulárních nebo intralézních steroidů jiných než pro léčbu akné na obličeji je přijatelné.
  • Užívané systémové retinoidy během posledních 6 měsíců nebo topické retinoidy během posledních 6 týdnů.
  • Přijatá léčba estrogeny (včetně orálních, implantovaných, injekčních a topických antikoncepčních prostředků), androgeny nebo antiandrogenními činidly po dobu 12 týdnů nebo méně bezprostředně před zahájením studie. Subjekty, které byly léčeny estrogeny, jak je popsáno výše, androgeny nebo antiandrogenními látkami po dobu delší než 12 po sobě jdoucích týdnů před zahájením studie produktu, se mohou zapsat, pokud neočekávají změnu dávky, léku nebo přerušení léčby. používat během studia.
  • Během posledních 2 týdnů užíval topické léky proti akné (např. BPO, kyselinu azelaovou, resorcinol, salicyláty atd.).
  • Použitý brusný prostředek nebo obličejové procedury během posledních 2 týdnů.
  • Používejte léky, které mohou zhoršit akné.
  • Máte známou přecitlivělost nebo jste v minulosti měli alergickou reakci na kteroukoli z aktivních složek, linkomycin nebo pomocné látky studijního přípravku.
  • Použil(a) jakoukoli hodnocenou terapii během posledních 4 týdnů nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
gel klindamycin/benzoylperoxid
Lék: gel klindamycin/benzoylperoxid
Jednou denně aplikace na obličej
Aktivní komparátor: 2
Clindamycinový gel
Lék: klindamycinový gel
Jednou denně aplikace na obličej
Aktivní komparátor: 3
BPO gel
Lék: BPO gel
Jednou denně aplikace na obličej
Komparátor placeba: 4
vozidlový gel
Lék: vozidlový gel
Jednou denně aplikace na obličej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením alespoň o 2 stupně ve skóre statistického globálního hodnocení (ISGA) od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Během každé studijní návštěvy vyšetřovatelé/posuzovatelé hodnotili závažnost akné na tvářích účastníků pomocí stupnice ISGA: 0 = čistá pleť bez lézí (L); 1 = téměř čirá, vzácná nezánětlivá L; 2 = mírné, některé nezánětlivé L s ne více než několika zánětlivými L, žádné nodulární L; 3=střední, mnoho nezánětlivých L, může mít nějaké zánětlivé L, ale ne více než 1 malé nodulární L; 4 = těžké, mnoho nezánětlivých a zánětlivých L, ale ne více než několik nodulárních L; 5 = velmi těžké, mnoho nezánětlivých a zánětlivých L a více než několik nodulárních L.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Průměrná změna od základní hodnoty (BL) do 12. týdne v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Během každé studijní návštěvy vyškolený studijní personál v každém výzkumném centru hodnotil zánět (pustuly [malé zanícené vyvýšení kůže naplněné hnisem], papuly [pevné vyvýšení kůže bez viditelné tekutiny], uzliny [větší než papuly s významným hloubka]) počet lézí pro každého účastníka. Každý typ léze byl počítán samostatně a počty byly spočítány z obličeje (včetně čela, nosu, tváří a brady). Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí metody posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Během každé studijní návštěvy hodnotil vyškolený studijní personál v každém výzkumném centru počet nezánětlivých (otevřené komedony [černé tečky] a uzavřené komedony [bílé tečky]) u každého účastníka. Každý typ léze byl počítán samostatně a počty byly spočítány z obličeje (včetně čela, nosu, tváří a brady).
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v celkových počtech lézí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Během každé studijní návštěvy vyškolený studijní personál v každém výzkumném centru hodnotil u každého účastníka počty zánětlivých (pustuly, papuly, uzliny) a nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí. Každý typ léze byl počítán samostatně; počty lézí byly odebrány z obličeje (včetně čela, nosu, tváří a brady). Celkové počty lézí byly vypočteny jako součet počtů zánětlivých a nezánětlivých lézí.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 12. týdne v počtu lézí (celkové, zánětlivé a nezánětlivé)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Během každé studijní návštěvy vyškolený studijní personál v každém výzkumném centru hodnotil u každého účastníka počty zánětlivých (pustuly, papuly, uzliny) a nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí. Každý typ léze byl počítán samostatně; počty lézí byly odebrány z obličeje (včetně čela, nosu, tváří a brady). Celkové počty lézí byly vypočteny jako součet počtů zánětlivých a nezánětlivých lézí. Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota ve výchozím stavu dělená výchozí hodnotou * 100.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Počet účastníků, kteří měli skóre globálního hodnocení předmětu (SGA) 0 nebo 1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Během každé studijní návštěvy účastníci hodnotili své akné na obličeji (s výjimkou pokožky hlavy) pomocí stupnice SGA: 0 = bez akné, pouze s občasnými černými tečkami/bílými tečkami; 1 = několik černých teček/bílých teček a malých pupínků, žádné citlivé hluboko uložené hrbolky/cysty; 2=několik až mnoho černých teček/bílých teček a malých až středně velkých pupínků, jeden hluboko uložený hrbolek/cysta; 3 = mnoho černých teček/bílých teček, mnoho středně velkých až velkých pupínků, málo hluboko uložených hrbolků/cyst; 4=přítomnost černých teček/bílých teček, několik až mnoho středně velkých až velkých pupínků, dominují hluboko uložené hrbolky/cysty.
12. týden
Počet účastníků, kteří měli skóre ISGA 0 nebo 1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Během každé studijní návštěvy vyšetřovatelé/posuzovatelé hodnotili závažnost akné na tvářích účastníků pomocí ISGA škály: 0 = čistá pleť bez lézí (L); 1 = téměř čirá, vzácná nezánětlivá L; 2 = mírné, některé nezánětlivé L s ne více než několika zánětlivými L, žádné nodulární L; 3=střední, mnoho nezánětlivých L, může mít nějaké zánětlivé L, ale ne více než 1 malé nodulární L; 4 = těžké, mnoho nezánětlivých a zánětlivých L, ale ne více než několik nodulárních L; 5 = velmi těžké, mnoho nezánětlivých a zánětlivých L a více než několik nodulárních L.
12. týden
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen ve výchozím stavu a v týdnu 12 (konec studie). Průměrná změna od výchozího stavu byla vypočtena jako střední hodnota v týdnu 12 minus střední hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Průměrná změna teploty od základní linie do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Teplota byla měřena ve výchozím stavu a v týdnu 12 (konec studie). Průměrná změna od výchozího stavu byla vypočtena jako střední hodnota v týdnu 12 minus střední hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Průměrná změna tepové frekvence od základní hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Tepová frekvence byla měřena ve výchozím stavu a v týdnu 12 (konec studie). Průměrná změna od výchozího stavu byla vypočtena jako střední hodnota v týdnu 12 minus střední hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Průměrná změna od základní hodnoty do 2., 4., 8. a 12. týdne u erytému, suchosti a olupování
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden
Erytém (Er, zarudnutí), suchost (Dr) a olupování (Pn) byly nezávisle hodnoceny výzkumníkem jako: 0 (nepřítomný) = žádný Er, Dr nebo Pn; 1 (slabé) = slabé červenorůžové zbarvení (kol.), stěží znatelné Dr bez vloček nebo prasklin, mírné lokalizované Pn; 2 (jemná)=světle červená/růžová kol., znatelný Dr bez vloček/prasklin, mírné a difuzní Pn; 3 (střední)=středně červená barva, snadno znatelné Dr a vločky, ale žádná trhlina; 4 (těžká) = červená řepa kol., Dr s vločkami a trhlinami, výrazné husté Pn. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnech 2, 4, 8 a 12 minus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden
Průměrná změna svědění a pálení/štípání od základní hodnoty do týdne 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden
Svědění a pálení/píchání (bodavá bolest) byly nezávisle hodnoceny výzkumníkem jako: 0 (žádné) = normální, žádné nepohodlí; 1 (lehký) = znatelné nepohodlí, které způsobilo přerušované uvědomění; 2 (střední) = znatelné nepohodlí, které způsobovalo přerušované uvědomění a občas narušovalo běžné denní aktivity; 3 (silný)=určité nepřetržité nepohodlí, které narušuje běžné denní aktivity. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnech 2, 4, 8 a 12 minus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden
Průměrná doba používání studijního produktu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Průměrná doba užívání studijního produktu byla vypočtena jako průměrná celková doba včetně zmeškaných aplikací studijního produktu.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Počet účastníků hlásících indikované nežádoucí příhody (AE) související s léčbou, které vedly k přerušení studie produktu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
AE zahrnoval, ale nebyl omezen na jakékoli klinicky významné zhoršení již existujícího stavu; událost nastávající z předávkování (tj. dávky vyšší, než je dávka uvedená v protokolu) studovaného produktu, ať už náhodného nebo úmyslného; událost nastávající v důsledku zneužití (např. použití pro nestudijní důvody) studijního produktu; nebo událost, která byla spojena s přerušením používání studijního produktu.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Quintiles, Inc.
Rho, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114677
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114677
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114677
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114677
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114677
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114677
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114677
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit