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Teste de gel de clindamicina/peróxido de benzoíla em indivíduos com acne

11 de outubro de 2016 atualizado por: Stiefel, a GSK Company

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo e controlado por veículo da segurança e eficácia de um gel de clindamicina/peróxido de benzoíla versus gel de clindamicina versus gel de peróxido de benzoíla versus gel de veículo em indivíduos com acne vulgar

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a segurança e a eficácia de um gel de clindamicina/peróxido de benzoíla em indivíduos com acne vulgar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparador e controlado por veículo em indivíduos com acne vulgar. Aproximadamente 1320 indivíduos serão inscritos. Os indivíduos serão randomizados para 1 de 4 grupos de estudo paralelos em uma proporção de 1:1:1:1 (gel de clindamicina/peróxido de benzoíla:gel de clindamicina:gel de BPO:gel de veículo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1315

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Dermatology and Skin Care Center FXM Research International
      • Belize City, Belize
        • Dr. Moguel's Clinic/FXM Research International
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • CRDQ Centre de Recherche Dermatologique du Quebec
      • St. John's, Canadá, NL A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R6A7
        • Guildford Dermatology Specialist
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
        • Dermatrial Research
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego, Div. of Pediatric & Adolescents Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Research
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • University of Miami Cosmetic Medicine and Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology & Vein Research Center, LLC
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
        • SKINQRI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 43 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter de 12 a 45 anos de idade, inclusive, e gozar de boa saúde geral.
  • Diagnóstico clínico de acne vulgar
  • As mulheres com potencial para engravidar que participam do estudo devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável enquanto recebem o produto designado pelo protocolo.
  • Ter capacidade e vontade de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso.
  • Ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser preenchido antes da realização de tarefas específicas do estudo. Indivíduos abaixo da idade legal de consentimento no estado/província/país onde o estudo é realizado devem fornecer consentimento e ter o consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável.

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou amamentando.
  • Ter histórico ou presença de outras condições que possam aumentar o risco do sujeito participar do estudo e/ou afetar os resultados avaliados.
  • Usou antibióticos tópicos na face ou usou antibióticos sistêmicos nas últimas 2 semanas.
  • Usou corticosteroides tópicos na face ou corticosteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas. O uso de esteróides inalatórios, intra-articulares ou intra-lesionais, exceto para acne facial, é aceitável.
  • Usou retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses ou retinóides tópicos nas últimas 6 semanas.
  • Recebeu tratamento com estrogênios (incluindo contraceptivos orais, implantados, injetados e tópicos), androgênios ou agentes antiandrogênicos por 12 semanas ou menos imediatamente antes de iniciar o produto do estudo. Indivíduos que foram tratados com estrogênios, conforme descrito acima, androgênios ou agentes antiandrogênicos por mais de 12 semanas consecutivas antes do início do produto do estudo podem se inscrever, desde que não esperem alterar a dose, medicamento ou descontinuar usar durante o estudo.
  • Usou medicamentos tópicos anti-acne (por exemplo, BPO, ácido azelaico, resorcinol, salicilatos, etc.) nas últimas 2 semanas.
  • Usou abradents ou procedimentos faciais, nas últimas 2 semanas.
  • Use medicamentos que possam exacerbar a acne.
  • Têm hipersensibilidade conhecida ou tiveram reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes ativos, lincomicina ou excipientes do produto do estudo.
  • Usou qualquer terapia experimental nas últimas 4 semanas ou atualmente está participando de outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
gel de clindamicina/peróxido de benzoíla
Medicamento: gel de clindamicina/peróxido de benzoíla
Aplicação uma vez ao dia no rosto
Comparador Ativo: 2
Gel de clindamicina
Medicamento: gel de clindamicina
Aplicação uma vez ao dia no rosto
Comparador Ativo: 3
Gel BPO
Medicamento: Gel BPO
Aplicação uma vez ao dia no rosto
Comparador de Placebo: 4
gel veicular
Medicamento: gel veicular
Aplicação uma vez ao dia no rosto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhoria de pelo menos 2 notas na pontuação da avaliação global estática do investigador (ISGA) da linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
Durante cada visita do estudo, os investigadores/avaliadores avaliaram a gravidade da acne nas faces dos participantes usando a escala ISGA: 0=pele clara sem lesões (L); 1=quase claro, raro L não inflamatório; 2=leve, algum L não inflamatório com não mais do que alguns L inflamatórios, nenhum L nodular; 3=moderado, muitos L não inflamatórios, podem ter alguns L inflamatórios, mas não mais que 1 L pequeno nodular; 4=grave, muitos L não inflamatórios e inflamatórios, mas não mais do que alguns L nodulares; 5=muito grave, muitos L não inflamatórios e inflamatórios e mais do que alguns L nodulares.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração média desde a linha de base (BL) até a semana 12 nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
Durante cada visita do estudo, pessoal de estudo treinado em cada centro de investigação avaliou a inflamação (pústulas [pequena elevação inflamada da pele que está cheia de pus], pápulas [elevação sólida da pele sem líquido visível], nódulos [maiores que as pápulas com profundidade]) contagens de lesões para cada participante. Cada tipo de lesão foi contado separadamente e as contagens foram feitas na face (incluindo testa, nariz, bochechas e queixo). Os valores ausentes foram imputados usando o método da última observação realizada (LOCF).
Linha de base (dia 1) e semana 12
Mudança média desde o início até a semana 12 em contagens de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
Durante cada visita do estudo, pessoal de estudo treinado em cada centro de investigação avaliou a contagem de lesões não inflamatórias (comedões abertos [pontos negros] e comedões fechados [pontos brancos]) para cada participante. Cada tipo de lesão foi contado separadamente e as contagens foram feitas na face (incluindo testa, nariz, bochechas e queixo).
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração média desde a linha de base até a semana 12 nas contagens totais de lesões
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
Durante cada visita do estudo, pessoal de estudo treinado em cada centro de investigação avaliou a contagem de lesões inflamatórias (pústulas, pápulas, nódulos) e não inflamatórias (comedões abertos e fechados) para cada participante. Cada tipo de lesão foi contabilizado separadamente; as contagens de lesões foram feitas na face (incluindo testa, nariz, bochechas e queixo). As contagens totais de lesões foram calculadas como a soma das contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias.
Linha de base (dia 1) e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média desde o início até a semana 12 nas contagens de lesões (total, inflamatória e não inflamatória)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
Durante cada visita do estudo, pessoal de estudo treinado em cada centro de investigação avaliou a contagem de lesões inflamatórias (pústulas, pápulas, nódulos) e não inflamatórias (comedões abertos e fechados) para cada participante. Cada tipo de lesão foi contabilizado separadamente; as contagens de lesões foram feitas na face (incluindo testa, nariz, bochechas e queixo). As contagens totais de lesões foram calculadas como a soma das contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias. A variação percentual da linha de base até a semana 12 foi calculada como o valor na semana 12 menos o valor na linha de base dividido pelo valor da linha de base * 100.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Número de participantes que tiveram uma pontuação de Avaliação Global da Disciplina (SGA) de 0 ou 1 na Semana 12
Prazo: Semana 12
Durante cada visita do estudo, os participantes avaliaram sua acne facial (excluindo o couro cabeludo) usando a escala SGA: 0=livre de acne, com apenas um ponto preto/branco ocasional; 1=vários cravos/pontos brancos e pequenas espinhas, sem protuberâncias/cistos profundos e sensíveis; 2=vários a muitos cravos/pontos brancos e espinhas pequenas a médias, uma protuberância/cisto profundo; 3=muitos cravos/pontos brancos, muitas espinhas de tamanho médio a grande, poucos inchaços/cistos profundos; 4=presença de cravos/pontos brancos, várias a muitas espinhas de tamanho médio a grande, protuberâncias/cistos profundos dominam.
Semana 12
Número de participantes que tiveram uma pontuação ISGA de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: Semana 12
Durante cada visita do estudo, os investigadores/avaliadores avaliaram a gravidade da acne nas faces dos participantes usando a escala ISGA: 0=pele clara sem lesões (L); 1=quase claro, raro L não inflamatório; 2=leve, algum L não inflamatório com não mais do que alguns L inflamatórios, nenhum L nodular; 3=moderado, muitos L não inflamatórios, podem ter alguns L inflamatórios, mas não mais que 1 L pequeno nodular; 4=grave, muitos L não inflamatórios e inflamatórios, mas não mais do que alguns L nodulares; 5=muito grave, muitos L não inflamatórios e inflamatórios e mais do que alguns L nodulares.
Semana 12
Mudança média da linha de base até a semana 12 na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida na linha de base e na semana 12 (final do estudo). A alteração média da linha de base foi calculada como o valor médio na semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Mudança média da linha de base até a semana 12 na temperatura
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
A temperatura foi medida na linha de base e na semana 12 (final do estudo). A alteração média da linha de base foi calculada como o valor médio na semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Mudança média da linha de base até a semana 12 na frequência de pulso
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
A frequência cardíaca foi medida na linha de base e na semana 12 (final do estudo). A alteração média da linha de base foi calculada como o valor médio na semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração média desde a linha de base até as semanas 2, 4, 8 e 12 em eritema, ressecamento e descamação
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 8 e 12
Eritema (Er, vermelhidão), ressecamento (Dr) e descamação (Pn) foram avaliados independentemente pelo investigador como: 0 (ausente)=sem Er, Dr ou Pn; 1 (leve) = leve coloração vermelha/rosa (col.), Dr quase imperceptível sem escamas ou fissuras, Pn levemente localizado; 2 (leve)=claro vermelho/rosa col., Dr perceptível sem escamas/fissura, Pn leve e difuso; 3 (moderado)=col vermelho médio, Dr facilmente notado e escamas, mas sem fissura; 4 (severo) = vermelho beterraba col., Dr com escamas e fissuras, Pn denso proeminente. A alteração da linha de base foi calculada como o valor nas semanas 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança média desde a linha de base até as semanas 2, 4, 8 e 12 em coceira e queimação/picada
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 8 e 12
Coceira e queimação/picada (dor penetrante) foram avaliados independentemente pelo investigador como: 0 (nenhum)=normal, sem desconforto; 1 (leve)=desconforto perceptível que causou consciência intermitente; 2 (moderado)=desconforto perceptível que causou consciência intermitente e interferiu ocasionalmente nas atividades diárias normais; 3 (forte) = desconforto contínuo definido que interferiu nas atividades diárias normais. A alteração da linha de base foi calculada como o valor nas semanas 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semanas 2, 4, 8 e 12
Duração média do uso do produto do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
A duração média do uso do produto do estudo foi calculada como a duração total média, incluindo aplicações perdidas do produto do estudo.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Número de participantes que relataram os eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento indicado, resultando na descontinuação do produto do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
Um EA incluiu, mas não se limitou a, qualquer piora clinicamente significativa de uma condição pré-existente; um evento decorrente de superdosagem (isto é, dose superior à indicada no protocolo) do produto em estudo, acidental ou intencional; um evento decorrente de abuso (por exemplo, uso por motivos não relacionados ao estudo) do produto do estudo; ou um evento que esteve associado à descontinuação do uso do produto do estudo.
Linha de base (dia 1) até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Quintiles, Inc.
Rho, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114677

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114677
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114677
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114677
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114677
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114677
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114677
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 114677
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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