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Essai de gel de clindamycine / peroxyde de benzoyle chez des sujets souffrant d'acné

11 octobre 2016 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, active et contrôlée par véhicule sur l'innocuité et l'efficacité d'un gel de clindamycine / peroxyde de benzoyle par rapport au gel de clindamycine par rapport au gel de peroxyde de benzoyle par rapport au gel véhicule chez des sujets atteints d'acné vulgaire

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un gel de clindamycine / peroxyde de benzoyle chez des sujets atteints d'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparateur et contrôlée par véhicule chez des sujets atteints d'acné vulgaire. Environ 1320 sujets seront inscrits. Les sujets seront randomisés dans 1 des 4 groupes d'étude parallèles dans un rapport 1: 1: 1: 1 (gel de peroxyde de clindamycine / benzoyle: gel de clindamycine: gel BPO: gel véhicule).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1315

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bélize
      • Belize City, Bélize
        • Dermatology and Skin Care Center FXM Research International
      • Belize City, Bélize
        • Dr. Moguel's Clinic/FXM Research International
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • CRDQ Centre de Recherche Dermatologique du Quebec
      • St. John's, Canada, NL A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R6A7
        • Guildford Dermatology Specialist
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrial Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego, Div. of Pediatric & Adolescents Dermatology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • FXM Research
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • University of Miami Cosmetic Medicine and Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Atlanta Dermatology & Vein Research Center, LLC
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, États-Unis, 60069
        • SKINQRI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 43 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 12 à 45 ans inclusivement et en bonne santé générale.
  • Diagnostic clinique de l'acné vulgaire
  • Les femmes en âge de procréer participant à l'étude doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout en recevant le produit assigné au protocole.
  • Avoir la capacité et la volonté de suivre toutes les procédures d'étude, d'assister à toutes les visites prévues et de mener à bien l'étude.
  • Avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être rempli avant l'exécution de tâches spécifiques à l'étude. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement dans l'État/la province/le pays où l'étude est menée doivent donner leur consentement et avoir le consentement éclairé écrit d'un parent ou d'un tuteur.

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Avoir des antécédents ou la présence d'autres conditions susceptibles d'augmenter le risque que le sujet participe à l'étude et / ou d'affecter les résultats évalués.
  • A utilisé des antibiotiques topiques sur le visage ou utilisé des antibiotiques systémiques au cours des 2 dernières semaines.
  • A utilisé des corticostéroïdes topiques sur le visage ou des corticostéroïdes systémiques au cours des 4 dernières semaines. L'utilisation de stéroïdes inhalés, intra-articulaires ou intra-lésionnels autres que pour l'acné faciale est acceptable.
  • A utilisé des rétinoïdes systémiques au cours des 6 derniers mois ou des rétinoïdes topiques au cours des 6 dernières semaines.
  • A reçu un traitement avec des œstrogènes (y compris des contraceptifs oraux, implantés, injectés et topiques), des androgènes ou des agents anti-androgènes pendant 12 semaines ou moins immédiatement avant le début du produit à l'étude. Les sujets qui ont été traités avec des œstrogènes, comme décrit ci-dessus, des androgènes ou des agents anti-androgènes pendant plus de 12 semaines consécutives avant le début du produit à l'étude sont autorisés à s'inscrire tant qu'ils ne s'attendent pas à modifier la dose, le médicament ou à interrompre utiliser au cours de l'étude.
  • A utilisé des médicaments anti-acné topiques (par exemple, BPO, acide azélaïque, résorcinol, salicylates, etc.) au cours des 2 dernières semaines.
  • Utilisé des abrasifs ou des procédures faciales au cours des 2 dernières semaines.
  • Utilisez des médicaments qui peuvent aggraver l'acné.
  • Avoir une hypersensibilité connue ou avoir déjà eu une réaction allergique à l'un des composants actifs, à la lincomycine ou aux excipients du produit à l'étude.
  • A utilisé un traitement expérimental au cours des 4 dernières semaines ou participe actuellement à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
gel de clindamycine / peroxyde de benzoyle
Médicament: gel de clindamycine / peroxyde de benzoyle
Application une fois par jour sur le visage
Comparateur actif: 2
Gel de clindamycine
Médicament: gel de clindamycine
Application une fois par jour sur le visage
Comparateur actif: 3
Gel BPO
Médicament: Gel BPO
Application une fois par jour sur le visage
Comparateur placebo: 4
gel véhicule
Médicament: gel véhicule
Application une fois par jour sur le visage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration d'au moins 2 notes dans le score d'évaluation globale statique (ISGA) de l'investigateur de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Au cours de chaque visite d'étude, les enquêteurs/évaluateurs ont évalué la gravité de l'acné sur le visage des participants à l'aide de l'échelle ISGA : 0 = peau claire sans lésions (L) ; 1 = presque clair, rare L non inflammatoire ; 2=léger, quelques L non inflammatoires avec pas plus de quelques L inflammatoires, pas de L nodulaire ; 3 = modéré, beaucoup de L non inflammatoires, peuvent avoir quelques L inflammatoires, mais pas plus d'un petit L nodulaire ; 4=sévère, beaucoup de L non inflammatoires et inflammatoires, mais pas plus de quelques L nodulaires ; 5 = très sévère, beaucoup de L non inflammatoires et inflammatoires, et plus que quelques L nodulaires.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Changement moyen de la ligne de base (BL) à la semaine 12 dans le nombre de lésions inflammatoires
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Au cours de chaque visite d'étude, le personnel d'étude formé dans chaque centre d'investigation a évalué les inflammatoires (pustules [petite élévation enflammée de la peau remplie de pus], papules [élévation solide de la peau sans liquide visible], nodules [plus gros que les papules avec une profondeur]) la lésion compte pour chaque participant. Chaque type de lésion a été compté séparément et les comptages ont été effectués sur le visage (y compris le front, le nez, les joues et le menton). Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Au cours de chaque visite d'étude, le personnel formé à l'étude dans chaque centre expérimental a évalué le nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts [points noirs] et comédons fermés [points blancs]) pour chaque participant. Chaque type de lésion a été compté séparément et les comptages ont été effectués sur le visage (y compris le front, le nez, les joues et le menton).
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 du nombre total de lésions
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Au cours de chaque visite d'étude, le personnel formé à l'étude dans chaque centre expérimental a évalué le nombre de lésions inflammatoires (pustules, papules, nodules) et non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) pour chaque participant. Chaque type de lésion a été compté séparément ; le nombre de lésions a été prélevé sur le visage (y compris le front, le nez, les joues et le menton). Le nombre total de lésions a été calculé comme la somme des nombres de lésions inflammatoires et non inflammatoires.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions (totales, inflammatoires et non inflammatoires)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Au cours de chaque visite d'étude, le personnel formé à l'étude dans chaque centre expérimental a évalué le nombre de lésions inflammatoires (pustules, papules, nodules) et non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) pour chaque participant. Chaque type de lésion a été compté séparément ; le nombre de lésions a été prélevé sur le visage (y compris le front, le nez, les joues et le menton). Le nombre total de lésions a été calculé comme la somme des nombres de lésions inflammatoires et non inflammatoires. La variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 a été calculée comme la valeur à la semaine 12 moins la valeur à la ligne de base divisée par la valeur de base * 100.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Nombre de participants qui avaient un score d'évaluation globale du sujet (SGA) de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Au cours de chaque visite d'étude, les participants ont évalué leur acné faciale (à l'exclusion du cuir chevelu) à l'aide de l'échelle SGA : 0 = sans acné, avec seulement un point noir/point blanc occasionnel ; 1 = plusieurs points noirs/points blancs et petits boutons, pas de bosses/kystes profonds sensibles ; 2 = plusieurs à plusieurs points noirs/points blancs et boutons de taille petite à moyenne, une bosse/kyste profondément enraciné ; 3=nombreux points noirs/points blancs, nombreux boutons de taille moyenne à grande, quelques bosses/kystes profonds ; 4 = présence de points noirs/points blancs, plusieurs à plusieurs boutons de taille moyenne à grande, bosses/kystes profonds dominants.
Semaine 12
Nombre de participants qui avaient un score ISGA de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Au cours de chaque visite d'étude, les enquêteurs/évaluateurs ont évalué la sévérité de l'acné sur le visage des participants à l'aide de l'échelle ISGA : 0 = peau claire sans lésions (L) ; 1 = presque clair, rare L non inflammatoire ; 2=léger, quelques L non inflammatoires avec pas plus de quelques L inflammatoires, pas de L nodulaire ; 3 = modéré, beaucoup de L non inflammatoires, peuvent avoir quelques L inflammatoires, mais pas plus d'un petit L nodulaire ; 4=sévère, beaucoup de L non inflammatoires et inflammatoires, mais pas plus de quelques L nodulaires ; 5 = très sévère, beaucoup de L non inflammatoires et inflammatoires, et plus que quelques L nodulaires.
Semaine 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
La pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée au départ et à la semaine 12 (fin de l'étude). La variation moyenne par rapport au départ a été calculée comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Changement moyen de la température de référence à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
La température a été mesurée au départ et à la semaine 12 (fin de l'étude). La variation moyenne par rapport au départ a été calculée comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 du pouls
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Le pouls a été mesuré au départ et à la semaine 12 (fin de l'étude). La variation moyenne par rapport au départ a été calculée comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Changement moyen de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12 pour l'érythème, la sécheresse et la desquamation
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12
L'érythème (Er, rougeur), la sécheresse (Dr) et la desquamation (Pn) ont été évalués indépendamment par l'enquêteur comme suit : 0 (absent) = pas d'Er, de Dr ou de Pn ; 1 (légère) = faible coloration rouge/rose (col.), Dr à peine perceptible sans écailles ni fissures, Pn localisée légère ; 2 (léger) = couleur rouge clair/rose, Dr perceptible sans flocons/fissure, Pn léger et diffus ; 3 (modéré) = col rouge moyen, facilement noté Dr et flocons mais pas de fissure ; 4 (sévère)=betterave rouge col., Dr avec éclats et fissure, Pn dense proéminent. Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur aux semaines 2, 4, 8 et 12 moins la valeur au départ.
Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Changement moyen de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12 des démangeaisons et des brûlures/piqûres
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Les démangeaisons et les brûlures/piqûres (douleur de perçage) ont été évaluées indépendamment par l'investigateur comme suit : 0 (aucun) = normal, pas d'inconfort ; 1 (léger) = gêne perceptible qui a provoqué une prise de conscience intermittente ; 2 (modéré) = inconfort perceptible qui a provoqué une prise de conscience intermittente et interféré occasionnellement avec les activités quotidiennes normales ; 3 (fort) = malaise continu défini qui interfère avec les activités quotidiennes normales. Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur aux semaines 2, 4, 8 et 12 moins la valeur au départ.
Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Durée moyenne d'utilisation du produit de l'étude
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12
La durée moyenne d'utilisation du produit à l'étude a été calculée comme la durée totale moyenne incluant les applications manquées du produit à l'étude.
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants signalant les événements indésirables (EI) apparus sous traitement et ayant entraîné l'arrêt du produit à l'étude
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12
Un EI comprenait, mais sans s'y limiter, toute aggravation cliniquement significative d'une affection préexistante ; un événement résultant d'un surdosage (c'est-à-dire une dose supérieure à celle indiquée dans le protocole) du produit à l'étude, qu'il soit accidentel ou intentionnel ; un événement résultant d'un abus (par exemple, utilisation pour des raisons non liées à l'étude) du produit à l'étude ; ou un événement associé à l'arrêt de l'utilisation du produit à l'étude.
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Quintiles, Inc.
Rho, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2008

Première publication (Estimation)

22 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114677

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114677
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114677
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114677
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114677
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114677
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114677
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114677
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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