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Prova del gel di clindamicina / perossido di benzoile in soggetti con acne

11 ottobre 2016 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia di un gel di clindamicina / perossido di benzoile rispetto al gel di clindamicina rispetto al gel di perossido di benzoile rispetto al gel del veicolo nei soggetti con acne vulgaris

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un gel di clindamicina / perossido di benzoile in soggetti con acne vulgaris

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo e controllato con veicolo in soggetti con acne vulgaris. Saranno arruolati circa 1320 soggetti. I soggetti saranno randomizzati a 1 di 4 gruppi di studio paralleli in un rapporto 1:1:1:1 (clindamicina / gel di perossido di benzoile: gel di clindamicina: gel BPO: gel veicolare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1315

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Dermatology and Skin Care Center FXM Research International
      • Belize City, Belize
        • Dr. Moguel's Clinic/FXM Research International
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • CRDQ Centre de Recherche Dermatologique du Quebec
      • St. John's, Canada, NL A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R6A7
        • Guildford Dermatology Specialist
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrial Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego, Div. of Pediatric & Adolescents Dermatology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • FXM Research
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • University of Miami Cosmetic Medicine and Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology & Vein Research Center, LLC
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Stati Uniti, 60069
        • SKINQRI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 12 ai 45 anni compresi e in buona salute generale.
  • Diagnosi clinica dell'acne vulgaris
  • Le donne in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la ricezione del prodotto assegnato dal protocollo.
  • Avere la capacità e la volontà di seguire tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo lo studio.
  • Avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere completato prima dell'esecuzione di compiti specifici dello studio. I soggetti al di sotto dell'età legale del consenso nello stato/provincia/paese in cui viene condotto lo studio devono fornire il consenso e avere il consenso informato scritto di un genitore o tutore.

Criteri di esclusione:

  • Sono incinte o allattano.
  • Avere una storia o la presenza di altre condizioni che possono aumentare il rischio del soggetto che partecipa allo studio e/o influenzare i risultati valutati.
  • Usato antibiotici topici sul viso o usato antibiotici sistemici nelle ultime 2 settimane.
  • Usato corticosteroidi topici sul viso o corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane. L'uso di steroidi per via inalatoria, intrarticolare o intralesionale diversi da quelli per l'acne facciale è accettabile.
  • Retinoidi sistemici utilizzati negli ultimi 6 mesi o retinoidi topici nelle ultime 6 settimane.
  • - Ricevuto trattamento con estrogeni (inclusi contraccettivi orali, impiantati, iniettati e topici), androgeni o agenti anti-androgeni per 12 settimane o meno immediatamente prima dell'inizio del prodotto in studio. I soggetti che sono stati trattati con estrogeni, come descritto sopra, androgeni o agenti anti-androgeni per più di 12 settimane consecutive prima dell'inizio del prodotto in studio possono iscriversi purché non si aspettino di cambiare dose, farmaco o interrompere utilizzare durante lo studio.
  • Usato farmaci topici anti-acne (p. es., BPO, acido azelaico, resorcinolo, salicilati, ecc.) nelle ultime 2 settimane.
  • Usato abradenti o procedure facciali, nelle ultime 2 settimane.
  • Usa farmaci che possono esacerbare l'acne.
  • Avere un'ipersensibilità nota o aver avuto una precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi, lincomicina o eccipienti del prodotto in studio.
  • - Ha utilizzato qualsiasi terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
gel di clindamicina / perossido di benzoile
Droga: gel di clindamicina / perossido di benzoile
Applicare una volta al giorno sul viso
Comparatore attivo: 2
Gel di clindamicina
Droga: gel di clindamicina
Applicare una volta al giorno sul viso
Comparatore attivo: 3
Gel BPO
Droga: Gel BPO
Applicare una volta al giorno sul viso
Comparatore placebo: 4
gel per veicoli
Droga: gel per veicoli
Applicare una volta al giorno sul viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento di almeno 2 gradi nel punteggio ISGA (Static Global Assessment) dello sperimentatore dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Durante ogni visita dello studio, i ricercatori/valutatori hanno valutato la gravità dell'acne dei volti dei partecipanti utilizzando la scala ISGA: 0=pelle chiara senza lesioni (L); 1=quasi chiaro, raro L non infiammatorio; 2=lieve, qualche L non infiammatorio con non più di qualche L infiammatorio, nessun L nodulare; 3=moderati, molti L non infiammatori, possono avere alcuni L infiammatori, ma non più di 1 piccolo L nodulare; 4=grave, molti L non infiammatori e infiammatori, ma non più di pochi L nodulari; 5=molto grave, molti L non infiammatori e infiammatori e più di qualche L nodulare.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione media dal basale (BL) alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Durante ogni visita di studio, personale di studio addestrato presso ogni centro sperimentale ha valutato l'infiammazione (pustole [piccola elevazione infiammata della pelle che è piena di pus], papule [elevazione solida della pelle senza fluido visibile], noduli [più grandi delle papule con significativa profondità]) conta le lesioni per ciascun partecipante. Ogni tipo di lesione è stato contato separatamente e i conteggi sono stati presi dal viso (inclusi fronte, naso, guance e mento). I valori mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF).
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Durante ogni visita di studio, personale di studio addestrato presso ogni centro sperimentale ha valutato il conteggio delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti [punti neri] e comedoni chiusi [punti bianchi]) per ciascun partecipante. Ogni tipo di lesione è stato contato separatamente e i conteggi sono stati presi dal viso (inclusi fronte, naso, guance e mento).
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nei conteggi totali delle lesioni
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Durante ogni visita di studio, personale di studio addestrato presso ogni centro sperimentale ha valutato il conteggio delle lesioni infiammatorie (pustole, papule, noduli) e non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) per ciascun partecipante. Ogni tipo di lesione è stato contato separatamente; i conteggi delle lesioni sono stati prelevati dal viso (inclusi fronte, naso, guance e mento). I conteggi totali delle lesioni sono stati calcolati come la somma dei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie.
Basale (giorno 1) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dal basale alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni (totale, infiammatoria e non infiammatoria)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Durante ogni visita di studio, personale di studio addestrato presso ogni centro sperimentale ha valutato il conteggio delle lesioni infiammatorie (pustole, papule, noduli) e non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) per ciascun partecipante. Ogni tipo di lesione è stato contato separatamente; i conteggi delle lesioni sono stati prelevati dal viso (inclusi fronte, naso, guance e mento). I conteggi totali delle lesioni sono stati calcolati come la somma dei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie. La variazione percentuale dal basale alla settimana 12 è stata calcolata come il valore alla settimana 12 meno il valore al basale diviso per il valore basale * 100.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Numero di partecipanti con punteggio SGA (Subject Global Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Durante ogni visita di studio, i partecipanti hanno valutato la loro acne facciale (escluso il cuoio capelluto) utilizzando la scala SGA: 0=senza acne, con solo occasionali punti neri/bianchi; 1=diversi punti neri/punti bianchi e piccoli brufoli, senza protuberanze/cisti profonde e dolenti; 2=da diversi a molti punti neri/bianchi e brufoli di dimensioni medio-piccole, una protuberanza/ciste profonda; 3=molti punti neri/punti bianchi, molti brufoli di dimensioni medio-grandi, poche protuberanze/cisti profonde; 4=presenza di punti neri/punti bianchi, da diversi a molti brufoli di dimensioni medio-grandi, dominano protuberanze/cisti profonde.
Settimana 12
Numero di partecipanti che avevano un punteggio ISGA pari a 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Durante ogni visita dello studio, i ricercatori/valutatori hanno valutato la gravità dell'acne dei volti dei partecipanti utilizzando la scala ISGA: 0=pelle chiara senza lesioni (L); 1=quasi chiaro, raro L non infiammatorio; 2=lieve, qualche L non infiammatorio con non più di qualche L infiammatorio, nessun L nodulare; 3=moderati, molti L non infiammatori, possono avere alcuni L infiammatori, ma non più di 1 piccolo L nodulare; 4=grave, molti L non infiammatori e infiammatori, ma non più di pochi L nodulari; 5=molto grave, molti L non infiammatori e infiammatori e più di qualche L nodulare.
Settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata al basale e alla settimana 12 (fine dello studio). La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione media della temperatura dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
La temperatura è stata misurata al basale e alla settimana 12 (fine dello studio). La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
La frequenza cardiaca è stata misurata al basale e alla settimana 12 (fine dello studio). La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione media dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12 di eritema, secchezza e desquamazione
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
L'eritema (Er, rossore), la secchezza (Dr) e la desquamazione (Pn) sono stati valutati indipendentemente dallo sperimentatore come: 0 (assente)=no Er, Dr o Pn; 1 (lieve)=debole colorazione rosso/rosa (col.), Dr appena percettibile senza scaglie o fessure, Pn localizzato lieve; 2 (mild)=colore rosso chiaro/rosa, Dr percettibile senza scaglie/fessure, Pn lieve e diffuso; 3 (moderato)=colore rosso medio, si notano facilmente dritte e scaglie ma nessuna fessura; 4 (grave)=col. rosso barbabietola, Dr con scaglie e fessura, Pn denso prominente. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alle settimane 2, 4, 8 e 12 meno il valore al basale.
Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione media dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12 di prurito e bruciore/pizzicore
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Prurito e bruciore/bruciore (dolore penetrante) sono stati valutati in modo indipendente dallo sperimentatore come: 0 (nessuno)=normale, nessun disagio; 1 (lieve)=disagio evidente che ha causato consapevolezza intermittente; 2 (moderato)=disagio evidente che causava consapevolezza intermittente e interferiva occasionalmente con le normali attività quotidiane; 3 (forte)=deciso disagio continuo che interferisce con le normali attività quotidiane. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alle settimane 2, 4, 8 e 12 meno il valore al basale.
Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Durata media dell'uso del prodotto dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 12
La durata media dell'uso del prodotto in studio è stata calcolata come la durata media totale comprensiva delle mancate applicazioni del prodotto in studio.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno segnalato gli eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) indicati che hanno comportato l'interruzione del prodotto in studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 12
Un evento avverso includeva, ma non era limitato a, qualsiasi peggioramento clinicamente significativo di una condizione preesistente; un evento derivante da sovradosaggio (ovvero, una dose superiore a quella indicata nel protocollo) del prodotto in studio, accidentale o intenzionale; un evento derivante dall'abuso (ad esempio, l'uso per motivi diversi dallo studio) del prodotto in studio; o un evento associato all'interruzione dell'uso del prodotto in studio.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Quintiles, Inc.
Rho, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114677
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114677
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114677
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114677
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114677
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114677
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114677
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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