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Versuch mit Clindamycin / Benzoylperoxid-Gel bei Probanden mit Akne

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und vehikelkontrollierte Studie der Phase 3 zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Clindamycin/Benzoylperoxid-Gels im Vergleich zu Clindamycin-Gel im Vergleich zu Benzoylperoxid-Gel im Vergleich zu Vehikel-Gel bei Probanden mit Akne Vulgaris

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Clindamycin/Benzoylperoxid-Gels bei Patienten mit Akne Vulgaris

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichs- und Vehikel-kontrollierte Studie bei Patienten mit Akne vulgaris. Etwa 1320 Probanden werden eingeschrieben. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 (Clindamycin/Benzoylperoxid-Gel:Clindamycin-Gel:BPO-Gel:Vehikel-Gel) in 1 von 4 parallelen Studiengruppen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Dermatology and Skin Care Center FXM Research International
      • Belize City, Belize
        • Dr. Moguel's Clinic/FXM Research International
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • CRDQ Centre de Recherche Dermatologique du Quebec
      • St. John's, Kanada, NL A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R6A7
        • Guildford Dermatology Specialist
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrial Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego, Div. of Pediatric & Adolescents Dermatology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Research
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • University of Miami Cosmetic Medicine and Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology & Vein Research Center, LLC
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Vereinigte Staaten, 60069
        • SKINQRI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 bis einschließlich 45 Jahre alt sein und sich in guter allgemeiner Gesundheit befinden.
  • Klinische Diagnose der Akne vulgaris
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das gemäß dem Protokoll vorgesehene Produkt erhalten.
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft haben, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen.
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die ausgefüllt werden muss, bevor studienspezifische Aufgaben durchgeführt werden. Probanden, die in dem Staat/Provinz/Land, in dem die Studie durchgeführt wird, noch nicht volljährig sind, müssen ihre Zustimmung erteilen und die schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sind oder stillen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein anderer Bedingungen, die das Risiko der Teilnahme des Probanden an der Studie erhöhen und / oder die bewerteten Ergebnisse beeinflussen können.
  • Verwendete topische Antibiotika im Gesicht oder verwendete systemische Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Verwendete topische Kortikosteroide im Gesicht oder systemische Kortikosteroide innerhalb der letzten 4 Wochen. Die Verwendung von inhalativen, intraartikulären oder intraläsionalen Steroiden außer bei Gesichtsakne ist akzeptabel.
  • Verwendete systemische Retinoide innerhalb der letzten 6 Monate oder topische Retinoide innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Erhaltene Behandlung mit Östrogenen (einschließlich oraler, implantierter, injizierter und topischer Kontrazeptiva), Androgenen oder antiandrogenen Mitteln für 12 Wochen oder weniger unmittelbar vor Beginn des Studienprodukts. Probanden, die mit Östrogenen, wie oben beschrieben, Androgenen oder antiandrogenen Mitteln für mehr als 12 aufeinanderfolgende Wochen vor Beginn des Studienprodukts behandelt wurden, dürfen sich anmelden, solange sie nicht erwarten, die Dosis, das Medikament zu ändern oder die Behandlung einzustellen Einsatz während des Studiums.
  • Verwendete topische Anti-Akne-Medikamente (z. B. BPO, Azelainsäure, Resorcin, Salicylate usw.) innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Angewandte Scheuermittel oder Gesichtsbehandlungen innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Verwenden Sie Medikamente, die Akne verschlimmern können.
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder hatten Sie früher eine allergische Reaktion auf einen der Wirkstoffe, Lincomycin oder Hilfsstoffe des Studienprodukts.
  • In den letzten 4 Wochen eine Prüftherapie angewendet oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Clindamycin / Benzoylperoxid-Gel
Arzneimittel: Clindamycin / Benzoylperoxid-Gel
Einmal täglich auf das Gesicht auftragen
Aktiver Komparator: 2
Clindamycin-Gel
Arzneimittel: Clindamycin-Gel
Einmal täglich auf das Gesicht auftragen
Aktiver Komparator: 3
BPO-Gel
Arzneimittel: BPO-Gel
Einmal täglich auf das Gesicht auftragen
Placebo-Komparator: 4
Fahrzeuggel
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Einmal täglich auf das Gesicht auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Noten im Investigator's Static Global Assessment (ISGA) Score von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Bei jedem Studienbesuch bewerteten die Prüfärzte/Gutachter den Schweregrad der Akne im Gesicht der Teilnehmer anhand der ISGA-Skala: 0 = klare Haut ohne Läsionen (L); 1 = fast klar, seltenes nicht entzündliches L; 2 = mild, einige nicht entzündliche L mit nicht mehr als einigen entzündlichen L, keine knotigen L; 3 = mäßig, viele nicht entzündliche L, können einige entzündliche L haben, aber nicht mehr als 1 kleines knotiges L; 4=schwer, viele nicht-entzündliche und entzündliche L, aber nicht mehr als wenige noduläre L; 5=sehr schwer, viele nicht entzündliche und entzündliche L und mehr als wenige noduläre L.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Mittlere Veränderung von Baseline (BL) zu Woche 12 bei der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Bei jedem Studienbesuch beurteilte geschultes Studienpersonal in jedem Prüfzentrum die entzündlichen (Pusteln [kleine entzündete Hauterhebung, die mit Eiter gefüllt ist], Papeln [solide Hauterhebung ohne sichtbare Flüssigkeit], Knötchen [größer als Papeln mit signifikanter Tiefe]) Läsionszählungen für jeden Teilnehmer. Jede Art von Läsion wurde separat gezählt, und die Zählungen wurden vom Gesicht genommen (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn). Fehlende Werte wurden mit der Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode imputiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Mittlere Veränderung der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Während jedes Studienbesuchs bewertete geschultes Studienpersonal in jedem Prüfzentrum die Anzahl der nicht-entzündlichen (offene Komedonen [Mitesser] und geschlossene Komedonen [Whiteheads]) Läsionen für jeden Teilnehmer. Jede Art von Läsion wurde separat gezählt, und die Zählungen wurden vom Gesicht genommen (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn).
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 12 in der Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Bei jedem Studienbesuch bewertete geschultes Studienpersonal in jedem Prüfzentrum die Anzahl der entzündlichen (Pusteln, Papeln, Knötchen) und nicht entzündlichen (offene und geschlossene Komedonen) Läsionen für jeden Teilnehmer. Jeder Läsionstyp wurde separat gezählt; die Läsionszählungen wurden vom Gesicht genommen (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn). Die Gesamtzahl der Läsionen wurde als Summe der Anzahl der entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen berechnet.
Baseline (Tag 1) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung von der Baseline bis Woche 12 der Läsionszahlen (gesamt, entzündlich und nicht entzündlich)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Bei jedem Studienbesuch bewertete geschultes Studienpersonal in jedem Prüfzentrum die Anzahl der entzündlichen (Pusteln, Papeln, Knötchen) und nicht entzündlichen (offene und geschlossene Komedonen) Läsionen für jeden Teilnehmer. Jeder Läsionstyp wurde separat gezählt; die Läsionszählungen wurden vom Gesicht genommen (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn). Die Gesamtzahl der Läsionen wurde als Summe der Anzahl der entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen berechnet. Die prozentuale Veränderung von Baseline zu Woche 12 wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Baseline dividiert durch den Baseline-Wert * 100 berechnet.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine SGA-Punktzahl (Subject Global Assessment) von 0 oder 1 hatten
Zeitfenster: Woche 12
Bei jedem Studienbesuch bewerteten die Teilnehmer ihre Gesichtsakne (ohne Kopfhaut) anhand der SGA-Skala: 0 = frei von Akne, mit nur gelegentlichem Mitesser/Weißkopf; 1 = mehrere Mitesser/Whiteheads und kleine Pickel, keine zarten tiefsitzenden Beulen/Zysten; 2 = mehrere bis viele Mitesser/Whiteheads und kleine bis mittelgroße Pickel, eine tief sitzende Beule/Zyste; 3 = viele Mitesser/Whiteheads, viele mittelgroße bis große Pickel, wenige tiefsitzende Beulen/Zysten; 4=Vorhandensein von Mitessern/Whiteheads, mehrere bis viele mittelgroße bis große Pickel, tief sitzende Beulen/Zysten dominieren.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 einen ISGA-Score von 0 oder 1 hatten
Zeitfenster: Woche 12
Bei jedem Studienbesuch bewerteten die Prüfärzte/Gutachter den Schweregrad der Akne auf den Gesichtern der Teilnehmer anhand der ISGA-Skala: 0 = klare Haut ohne Läsionen (L); 1 = fast klar, seltenes nicht entzündliches L; 2 = mild, einige nicht entzündliche L mit nicht mehr als einigen entzündlichen L, keine knotigen L; 3 = mäßig, viele nicht entzündliche L, können einige entzündliche L haben, aber nicht mehr als 1 kleines knotiges L; 4=schwer, viele nicht-entzündliche und entzündliche L, aber nicht mehr als wenige noduläre L; 5=sehr schwer, viele nicht entzündliche und entzündliche L und mehr als wenige noduläre L.
Woche 12
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Systolischer und diastolischer Blutdruck wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 (Ende der Studie) gemessen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert in Woche 12 abzüglich des Mittelwerts bei Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Mittlere Änderung der Temperatur von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Die Temperatur wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 (Ende der Studie) gemessen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert in Woche 12 abzüglich des Mittelwerts bei Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Mittlere Veränderung der Pulsfrequenz von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Die Pulsfrequenz wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 (Ende der Studie) gemessen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert in Woche 12 abzüglich des Mittelwerts bei Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Mittlere Veränderung von der Baseline bis Woche 2, 4, 8 und 12 bei Erythem, Trockenheit und Peeling
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
Erythem (Er, Rötung), Trockenheit (Dr) und Peeling (Pn) wurden vom Prüfarzt unabhängig wie folgt bewertet: 0 (nicht vorhanden) = kein Er, Dr oder Pn; 1 (leicht) = schwache Rot/Rosa-Färbung (Farbe), kaum wahrnehmbares Dr ohne Flocken oder Risse, schwach lokalisiertes Pn; 2 (mild) = hellrot/rosa Farbe, wahrnehmbares Dr ohne Flocken/Risse, mildes und diffuses Pn; 3 (mäßig) = mittelrote Farbe, leicht erkennbares Dr und Flocken, aber kein Riss; 4 (schwer)=rübenrote Farbe, Dr mit Abplatzungen und Rissen, auffälliger dichter Pn. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in den Wochen 2, 4, 8 und 12 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
Mittlere Veränderung von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12 bei Juckreiz und Brennen/Stechen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
Juckreiz und Brennen/Stechen (stechender Schmerz) wurden unabhängig vom Prüfarzt wie folgt bewertet: 0 (keine) = normal, keine Beschwerden; 1 (leicht) = wahrnehmbares Unbehagen, das eine intermittierende Wahrnehmung verursachte; 2 (mäßig) = wahrnehmbares Unbehagen, das eine intermittierende Bewusstheit verursachte und gelegentlich normale tägliche Aktivitäten beeinträchtigte; 3 (stark) = eindeutiges anhaltendes Unbehagen, das die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in den Wochen 2, 4, 8 und 12 abzüglich des Werts am Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
Mittlere Nutzungsdauer des Studienprodukts
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Die durchschnittliche Dauer der Verwendung des Studienprodukts wurde als durchschnittliche Gesamtdauer einschließlich verpasster Anwendungen des Studienprodukts berechnet.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die die angezeigten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) meldeten, die zum Abbruch des Studienprodukts führten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Ein UE umfasste, war aber nicht beschränkt auf, jede klinisch signifikante Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands; ein Ereignis, das durch eine Überdosierung (d. h. eine höhere als die im Protokoll angegebene Dosis) des Studienprodukts auftritt, ob versehentlich oder absichtlich; ein Ereignis, das durch Missbrauch (z. B. Verwendung aus studienfremden Gründen) des Studienprodukts auftritt; oder ein Ereignis, das mit dem Abbruch der Anwendung des Studienprodukts verbunden war.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Quintiles, Inc.
Rho, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114677
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114677
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
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  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114677
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  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114677
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114677
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114677
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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