여드름 환자에 대한 Clindamycin/Benzoyl Peroxide Gel의 시험
2016년 10월 11일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
심상성 여드름 환자에서 클린다마이신/벤조일 퍼옥사이드 겔 대 클린다마이신 겔 대 벤조일 퍼옥사이드 겔 대 비히클 겔의 안전성 및 효능에 대한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 및 차량 제어 연구
이것은 여드름이 있는 피험자에서 클린다마이신/벤조일 퍼옥사이드 겔의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
여드름이 있는 피험자에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 및 비히클 제어 연구.
약 1320명의 피험자가 등록됩니다.
피험자는 1:1:1:1 비율(클린다마이신/벤조일 퍼옥사이드 겔:클린다마이신 겔:BPO 겔:비히클 겔)로 4개의 병렬 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1315
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego, Div. of Pediatric & Adolescents Dermatology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- The Laser Institute for Dermatology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Research
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- University of Miami Cosmetic Medicine and Research Institute
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Atlanta Dermatology & Vein Research Center, LLC
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Illinois
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Lincolnshire, Illinois, 미국, 60069
- SKINQRI
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- DermResearch, PLLC
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Somerset Skin Centre
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearch Center of New York
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research
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Belize City, 벨리즈
- Dermatology and Skin Care Center FXM Research International
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Belize City, 벨리즈
- Dr. Moguel's Clinic/FXM Research International
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- CRDQ Centre de Recherche Dermatologique du Quebec
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St. John's, 캐나다, NL A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R6A7
- Guildford Dermatology Specialist
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
- Dermatrial Research
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc.
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 45세 사이이고 전반적으로 건강해야 합니다.
- 여드름의 임상적 진단
- 연구에 참여하는 가임 여성은 프로토콜 지정 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 연구 절차를 따르고, 모든 예정된 방문에 참석하고, 성공적으로 연구를 완료할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 연구 특정 작업이 수행되기 전에 완료되어야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 연구가 수행되는 주/도/국가에서 법적 동의 연령 미만인 피험자는 동의를 제공하고 부모 또는 보호자의 서면 동의서를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자가 연구에 참여하는 위험을 증가시키거나 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건의 병력이 있거나 존재합니다.
- 지난 2주 이내에 얼굴에 국소 항생제를 사용했거나 전신 항생제를 사용했습니다.
- 지난 4주 이내에 얼굴에 국소 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다. 안면 여드름 이외의 흡입, 관절 내 또는 병변 내 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
- 지난 6개월 이내에 전신 레티노이드를 사용했거나 지난 6주 동안 국소 레티노이드를 사용했습니다.
- 연구 제품을 시작하기 직전 12주 이하 동안 에스트로겐(경구, 이식, 주사 및 국소 피임제 포함), 안드로겐 또는 항안드로겐 제제로 치료를 받았습니다. 연구 제품 시작 전 연속 12주 이상 동안 위에 기술된 바와 같이 에스트로겐, 안드로겐 또는 항안드로겐제로 치료받은 피험자는 용량, 약물을 변경하거나 중단할 것으로 예상되지 않는 한 등록이 허용됩니다. 연구 중에 사용합니다.
- 지난 2주 이내에 국소 항여드름 약물(예: BPO, 아젤라산, 레조르시놀, 살리실산염 등)을 사용했습니다.
- 지난 2주 이내에 연마제 또는 안면 시술을 사용했습니다.
- 여드름을 악화시킬 수 있는 약물을 사용하십시오.
- 연구 제품의 활성 성분, 린코마이신 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있거나 이전에 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
- 지난 4주 이내에 연구 요법을 사용했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
클린다마이신 / 과산화 벤조일 젤
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1일 1회 얼굴에 도포
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활성 비교기: 2
클린다마이신 젤
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1일 1회 얼굴에 도포
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활성 비교기: 삼
BPO 젤
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1일 1회 얼굴에 도포
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위약 비교기: 4
차량 젤
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1일 1회 얼굴에 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 조사자의 정적 글로벌 평가(ISGA) 점수에서 최소 2등급 개선된 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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각 연구 방문 동안 조사자/평가자는 ISGA 척도를 사용하여 참가자 얼굴의 여드름 중증도를 평가했습니다: 0 = 병변이 없는 깨끗한 피부(L); 1 = 거의 투명하고 드물게 비염증성 L; 2 = 약간의 염증성 L이 있고 결절성 L이 없는 경도의 일부 비염증성 L; 3 = 중등도, 다수의 비염증성 L, 약간의 염증성 L을 가질 수 있지만 1개 이하의 작은 결절성 L; 4 = 중증, 다수의 비염증성 및 염증성 L, 그러나 몇 결절성 L 이하; 5 = 매우 중증, 다수의 비염증성 및 염증성 L, 소수 이상의 결절성 L.
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기준선(1일차) 및 12주차
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염증성 병변 수의 기준선(BL)에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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각 연구 방문 동안, 모든 조사 센터의 훈련된 연구 담당자는 염증성(농포[고름으로 채워진 피부의 작은 염증 융기], 구진[눈에 보이는 체액이 없는 피부의 단단한 융기], 결절[중대한 구진보다 큰 구진)을 평가했습니다. 깊이]) 각 참가자의 병변 수.
각 유형의 병변을 개별적으로 세고 얼굴(이마, 코, 뺨 및 턱 포함)에서 계수를 취했습니다.
누락된 값은 LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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비염증성 병변 수의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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각 연구 방문 동안 모든 조사 센터의 훈련된 연구 담당자가 각 참가자의 비염증성(개방형 면포[블랙헤드] 및 폐쇄형 면포[화이트헤드]) 병변 수를 평가했습니다.
각 유형의 병변을 개별적으로 세고 얼굴(이마, 코, 뺨 및 턱 포함)에서 계수를 취했습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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총 병변 수의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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각 연구 방문 동안 모든 조사 센터의 훈련된 연구 담당자가 각 참가자의 염증성(농포, 구진, 결절) 및 비염증성(개방 및 폐쇄 면포) 병변 수를 평가했습니다.
각 유형의 병변은 개별적으로 계산되었습니다. 병변 수는 얼굴(이마, 코, 뺨 및 턱 포함)에서 가져왔습니다.
총 병변 수는 염증성 및 비염증성 병변 수의 합으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지의 병변 수(전체, 염증성 및 비염증성)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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각 연구 방문 동안 모든 조사 센터의 훈련된 연구 담당자가 각 참가자의 염증성(농포, 구진, 결절) 및 비염증성(개방 및 폐쇄 면포) 병변 수를 평가했습니다.
각 유형의 병변은 개별적으로 계산되었습니다. 병변 수는 얼굴(이마, 코, 뺨 및 턱 포함)에서 가져왔습니다.
총 병변 수는 염증성 및 비염증성 병변 수의 합으로 계산되었습니다.
기준선에서 12주차까지의 백분율 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값 * 100으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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12주차에 주제 전체 평가(SGA) 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 12주차
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각 연구 방문 동안 참가자들은 SGA 척도를 사용하여 얼굴 여드름(두피 제외)을 평가했습니다. 1 = 여러 개의 블랙헤드/화이트헤드 및 작은 뾰루지, 깊숙이 자리 잡은 압통 돌기/낭종 없음; 2 = 여러 개 내지 많은 블랙헤드/화이트헤드 및 중소 크기의 뾰루지, 하나의 깊숙이 자리 잡은 돌기/낭종; 3 = 많은 블랙헤드/화이트헤드, 많은 중간 내지 큰 크기의 뾰루지, 소수의 깊은 자리 범프/낭종; 4 = 블랙헤드/화이트헤드의 존재, 여러 개 내지 다수의 중간 크기 내지 큰 크기의 뾰루지, 깊게 자리잡은 돌기/낭포가 우세함.
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12주차
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12주차에 ISGA 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 12주차
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각 연구 방문 동안 조사자/평가자는 ISGA 척도를 사용하여 참가자 얼굴의 여드름 중증도를 평가했습니다. 0 = 병변이 없는 깨끗한 피부(L); 1 = 거의 투명하고 드물게 비염증성 L; 2 = 약간의 염증성 L이 있고 결절성 L이 없는 경도의 일부 비염증성 L; 3 = 중등도, 다수의 비염증성 L, 약간의 염증성 L을 가질 수 있지만 1개 이하의 작은 결절성 L; 4 = 중증, 다수의 비염증성 및 염증성 L, 그러나 몇 결절성 L 이하; 5 = 매우 중증, 다수의 비염증성 및 염증성 L, 소수 이상의 결절성 L.
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12주차
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수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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기준선 및 12주차(연구 종료)에 수축기 및 이완기 혈압을 측정했습니다.
베이스라인으로부터의 평균 변화는 12주의 평균값에서 베이스라인의 평균값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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온도의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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기준선 및 12주차(연구 종료)에 체온을 측정했습니다.
베이스라인으로부터의 평균 변화는 12주의 평균값에서 베이스라인의 평균값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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맥박수의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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기준선 및 12주차(연구 종료)에 맥박수를 측정했습니다.
베이스라인으로부터의 평균 변화는 12주의 평균값에서 베이스라인의 평균값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주까지의 홍반, 건조 및 벗겨짐의 평균 변화
기간: 기준선 2, 4, 8, 12주차
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홍반(Er, 발적), 건조함(Dr) 및 벗겨짐(Pn)은 연구원에 의해 독립적으로 다음과 같이 평가되었습니다: 0(없음) = Er, Dr 또는 Pn 없음; 1(약간) = 희미한 적색/분홍색 착색(col.), 플레이크 또는 균열 없이 거의 인지할 수 없는 Dr, 온화하게 국소화된 Pn; 2(약한) = 연적색/분홍색 색, 플레이크/균열 없이 인지 가능한 Dr, 약하고 확산된 Pn; 3(보통) = 중간 붉은 색, Dr와 박편이 쉽게 인지되지만 균열은 없음; 4(심각함) = 비트 레드 콜., 플레이크 및 균열이 있는 박사, 눈에 띄는 조밀한 Pn.
베이스라인으로부터의 변화는 2주, 4주, 8주 및 12주의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 2, 4, 8, 12주차
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기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주까지의 가려움증 및 작열감/자통의 평균 변화
기간: 기준선 2, 4, 8, 12주차
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가려움증 및 작열감/자통(찌르는 듯한 통증)은 연구자에 의해 다음과 같이 독립적으로 평가되었습니다: 0(없음) = 정상, 불편함 없음; 1(약간) = 간헐적인 자각을 유발하는 눈에 띄는 불편함; 2(중등도) = 간헐적인 자각을 유발하고 때때로 정상적인 일상 활동을 방해하는 눈에 띄는 불편함; 3(강함) = 정상적인 일상 활동을 방해하는 명확하고 지속적인 불편감.
베이스라인으로부터의 변화는 2주, 4주, 8주 및 12주의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 2, 4, 8, 12주차
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연구 제품 사용의 평균 기간
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
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연구 제품 사용의 평균 기간은 연구 제품의 놓친 적용을 포함하는 평균 총 기간으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차)부터 12주차까지
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연구 제품 중단을 초래하는 지시된 치료 관련 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
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AE에는 기존 병태의 임의의 임상적으로 유의한 악화가 포함되나 이에 제한되지 않음; 우발적이든 의도적이든 간에 연구 제품의 과다 복용(즉, 프로토콜에 표시된 것보다 높은 용량)으로 인해 발생하는 사건; 연구 제품의 남용(예: 비연구 목적을 위한 사용)에서 발생하는 사건; 또는 연구 제품 사용 중단과 관련된 사건.
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기준선(1일차)부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114677
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114677정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114677정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114677정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114677정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114677정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114677정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114677정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .