Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba klindamycyny / żelu nadtlenku benzoilu u osób z trądzikiem

11 października 2016 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne i kontrolowane przez podłoże badanie fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności klindamycyny / nadtlenku benzoilu w żelu w porównaniu z żelem klindamycyny w porównaniu z żelem nadtlenku benzoilu w porównaniu z żelem w postaci nośnika u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żelu klindamycyny / nadtlenku benzoilu u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze i kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z trądzikiem pospolitym. Zapisanych zostanie około 1320 osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 równoległych grup badawczych w stosunku 1:1:1:1 (żel klindamycyny / nadtlenku benzoilu: żel klindamycyny: żel BPO: żel nośnika).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Dermatology and Skin Care Center FXM Research International
      • Belize City, Belize
        • Dr. Moguel's Clinic/FXM Research International
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • CRDQ Centre de Recherche Dermatologique du Quebec
      • St. John's, Kanada, NL A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R6A7
        • Guildford Dermatology Specialist
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrial Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego, Div. of Pediatric & Adolescents Dermatology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • FXM Research
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • University of Miami Cosmetic Medicine and Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Dermatology & Vein Research Center, LLC
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Stany Zjednoczone, 60069
        • SKINQRI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 12 do 45 lat włącznie i mieć dobry ogólny stan zdrowia.
  • Diagnostyka kliniczna trądziku pospolitego
  • Kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole.
  • Mieć zdolność i chęć przestrzegania wszystkich procedur badania, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnie ukończyć badanie.
  • Mieć umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy wypełnić przed wykonaniem określonych zadań związanych z badaniem. Osoby niepełnoletnie w stanie/prowincji/kraju, w którym prowadzone jest badanie, muszą wyrazić zgodę i mieć pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mieć historię lub obecność innych schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko udziału uczestnika w badaniu i/lub wpływać na oceniane wyniki.
  • Stosował miejscowe antybiotyki na twarz lub stosował antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosował miejscowe kortykosteroidy na twarz lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni. Dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych, dostawowych lub do zmian chorobowych innych niż trądzik twarzy.
  • Stosował retinoidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub retinoidy miejscowe w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Otrzymały leczenie estrogenami (w tym doustnymi, wszczepionymi, wstrzykiwanymi i miejscowymi środkami antykoncepcyjnymi), androgenami lub środkami antyandrogennymi przez 12 tygodni lub krócej bezpośrednio przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu. Pacjenci, którzy byli leczeni estrogenami, jak opisano powyżej, androgenami lub środkami antyandrogennymi przez ponad 12 kolejnych tygodni przed rozpoczęciem badania produktu, mogą zostać włączeni, o ile nie spodziewają się zmiany dawki, leku lub przerwania leczenia. używać podczas nauki.
  • Stosowane miejscowo leki przeciwtrądzikowe (np. BPO, kwas azelainowy, rezorcyna, salicylany itp.) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Używał abradentów lub zabiegów na twarz w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Używaj leków, które mogą zaostrzyć trądzik.
  • Mają znaną nadwrażliwość lub miały wcześniejszą reakcję alergiczną na którykolwiek z aktywnych składników, linkomycynę lub substancje pomocnicze badanego produktu.
  • Stosował jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu ostatnich 4 tygodni lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
żel klindamycyna / nadtlenek benzoilu
Lek: żel klindamycyna / nadtlenek benzoilu
Raz dziennie nakładać na twarz
Aktywny komparator: 2
Żel klindamycyny
Lek: żel klindamycyny
Raz dziennie nakładać na twarz
Aktywny komparator: 3
Żel BPO
Lek: Żel BPO
Raz dziennie nakładać na twarz
Komparator placebo: 4
żel samochodowy
Lek: żel samochodowy
Raz dziennie nakładać na twarz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą o co najmniej 2 stopnie w wyniku globalnej oceny statystycznej badacza (ISGA) od punktu początkowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Podczas każdej wizyty badawczej badacze/oceniający oceniali nasilenie trądziku twarzy uczestników za pomocą skali ISGA: 0=jasna skóra bez zmian (L); 1=prawie czysty, rzadko niezapalny L; 2 = łagodne, częściowo niezapalne L z nie więcej niż kilkoma zapalnymi L, bez guzowatego L; 3 = umiarkowane, wiele niezapalnych L, może mieć trochę zapalnych L, ale nie więcej niż 1 mały guzkowy L; 4=ciężkie, wiele niezapalnych i zapalnych L, ale nie więcej niż kilka guzowatych L; 5 = bardzo ciężki, wiele niezapalnych i zapalnych L oraz więcej niż kilka guzowatych L.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Średnia zmiana liczby zmian zapalnych od wartości wyjściowej (BL) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Podczas każdej wizyty studyjnej przeszkolony personel badawczy w każdym ośrodku badawczym oceniał stan zapalny (krosty [niewielkie, zapalne uniesienie skóry wypełnione ropą], grudki [solidne uniesienie skóry bez widocznego płynu], guzki [większe niż grudki ze znacznym głębokość]) liczba zmian chorobowych dla każdego uczestnika. Każdy rodzaj zmiany liczono osobno i policzono z twarzy (w tym czoła, nosa, policzków i podbródka). Brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu metody ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Średnia zmiana liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Podczas każdej wizyty badawczej przeszkolony personel badawczy w każdym ośrodku badawczym oceniał liczbę zmian niezapalnych (otwarte zaskórniki [zaskórniki] i zamknięte zaskórniki [zaskórniki]) u każdego uczestnika. Każdy rodzaj zmiany liczono osobno i policzono z twarzy (w tym czoła, nosa, policzków i podbródka).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Podczas każdej wizyty badawczej przeszkolony personel badawczy w każdym ośrodku badawczym oceniał liczbę zmian zapalnych (krosty, grudki, guzki) i niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) u każdego uczestnika. Każdy typ zmiany liczono oddzielnie; liczbę zmian chorobowych pobrano z twarzy (w tym czoła, nosa, policzków i podbródka). Całkowitą liczbę zmian chorobowych obliczono jako sumę liczby zmian zapalnych i niezapalnych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana liczby zmian chorobowych (całkowita, zapalna i niezapalna) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Podczas każdej wizyty badawczej przeszkolony personel badawczy w każdym ośrodku badawczym oceniał liczbę zmian zapalnych (krosty, grudki, guzki) i niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) u każdego uczestnika. Każdy typ zmiany liczono oddzielnie; liczbę zmian chorobowych pobrano z twarzy (w tym czoła, nosa, policzków i podbródka). Całkowitą liczbę zmian chorobowych obliczono jako sumę liczby zmian zapalnych i niezapalnych. Procentową zmianę od wartości wyjściowej do 12. tygodnia obliczono jako wartość w 12. tygodniu pomniejszoną o wartość wyjściową podzieloną przez wartość wyjściową * 100.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik ogólnej oceny przedmiotu (SGA) 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Podczas każdej wizyty badawczej uczestnicy oceniali swój trądzik na twarzy (z wyłączeniem skóry głowy) za pomocą skali SGA: 0=wolny od trądziku, ze sporadycznymi zaskórnikami/zaskórnikami; 1=kilka zaskórników/zaskórników i małych pryszczy, brak delikatnych, głęboko osadzonych guzków/torbieli; 2=kilka do wielu zaskórników/zaskórników i małych do średnich pryszczy, jeden głęboko osadzony guzek/torbiel; 3=dużo zaskórników/białych kropek, wiele średnich i dużych krostek, kilka głęboko osadzonych guzków/torbieli; 4 = obecność zaskórników/białych kropek, dominuje kilka do wielu pryszczy średniej lub dużej wielkości, głęboko osadzone guzki/torbiele.
Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik ISGA równy 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Podczas każdej wizyty badawczej badacze/osoby oceniające oceniały nasilenie trądziku na twarzach uczestników za pomocą skali ISGA: 0=jasna skóra bez zmian (L); 1=prawie czysty, rzadko niezapalny L; 2 = łagodne, częściowo niezapalne L z nie więcej niż kilkoma zapalnymi L, bez guzowatego L; 3 = umiarkowane, wiele niezapalnych L, może mieć trochę zapalnych L, ale nie więcej niż 1 mały guzkowy L; 4=ciężkie, wiele niezapalnych i zapalnych L, ale nie więcej niż kilka guzowatych L; 5 = bardzo ciężki, wiele niezapalnych i zapalnych L oraz więcej niż kilka guzowatych L.
Tydzień 12
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono na początku badania iw 12. tygodniu (koniec badania). Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako średnią wartość w 12. tygodniu pomniejszoną o średnią wartość w wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Średnia zmiana temperatury od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Temperaturę mierzono na początku badania iw 12. tygodniu (koniec badania). Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako średnią wartość w 12. tygodniu pomniejszoną o średnią wartość w wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Średnia zmiana częstości tętna od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Częstość tętna mierzono na początku badania iw 12. tygodniu (koniec badania). Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako średnią wartość w 12. tygodniu pomniejszoną o średnią wartość w wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 8 i 12 w zakresie rumienia, suchości i łuszczenia się
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Rumień (Er, zaczerwienienie), suchość (Dr) i łuszczenie się (Pn) zostały niezależnie ocenione przez badacza jako: 0 (brak) = brak Er, Dr lub Pn; 1 (niewielkie)=słabe czerwono/różowe zabarwienie (kol.), ledwo dostrzegalne Dr bez płatków i pęknięć, słabo zlokalizowane Pn; 2 (łagodny)=jasnoczerwony/różowy kolor, wyczuwalny Dr bez płatków/pęknięć, łagodny i rozproszony Pn; 3 (umiarkowane) = średnio czerwone kol., łatwo zauważalne Dr i płatki, ale bez pęknięć; 4 (ciężka) = burak czerwony col., Dr z płatkami i szczelinami, wydatny gęsty Pn. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w tygodniach 2, 4, 8 i 12 minus wartość w wartości wyjściowej.
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 8 i 12 w swędzeniu i pieczeniu/kłuciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Swędzenie i pieczenie/kłucie (przeszywający ból) zostały niezależnie ocenione przez badacza jako: 0 (brak) = normalne, brak dyskomfortu; 1 (lekki) = zauważalny dyskomfort, który powodował przerywaną świadomość; 2 (umiarkowany) = zauważalny dyskomfort, który powodował przerywaną świadomość i czasami przeszkadzał w normalnych codziennych czynnościach; 3 (silny) = określony ciągły dyskomfort, który przeszkadzał w normalnych codziennych czynnościach. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w tygodniach 2, 4, 8 i 12 minus wartość w wartości wyjściowej.
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Średni czas stosowania badanego produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Średni czas stosowania badanego produktu obliczono jako średni całkowity czas trwania, w tym pominięte zastosowania badanego produktu.
Wartość bazowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Liczba uczestników zgłaszających wskazane działania niepożądane związane z leczeniem, które spowodowały przerwanie stosowania badanego produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1.) do tygodnia 12
AE obejmowało, ale nie ograniczało się do jakiegokolwiek klinicznie istotnego pogorszenia wcześniej istniejącego stanu; zdarzenie wynikające z przedawkowania (tj. dawki wyższej niż wskazana w protokole) badanego produktu, przypadkowe lub zamierzone; zdarzenie wynikające z nadużycia (np. użycia w celach niezwiązanych z badaniem) badanego produktu; lub zdarzenie, które było związane z przerwaniem stosowania badanego produktu.
Wartość bazowa (dzień 1.) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Quintiles, Inc.
Rho, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114677
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114677
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114677
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114677
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114677
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114677
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114677
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj