放射線免疫療法を受けている再発非ホジキンリンパ腫患者におけるボルテゾミブを使用した放射線増感の第 1 相研究

包含基準:

• 患者は、組織学的に再発または難治性のMCL、縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、中心芽細胞性リンパ腫、免疫芽細胞性リンパ腫、T細胞リッチB細胞リンパ腫、未分化大細胞型B細胞リンパ腫などのサブタイプを含むDLBCL、または低悪性度B細胞NHLを患っていなければなりません。
• 患者はリンパ腫に対する事前の全身療法を受けていなければなりません。
• 年齢 > 18 歳。
• 平均余命が12週間を超える
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
• 脳転移が既知の患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
• -ボルテゾミブまたはホウ素と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• あらゆる部位で最大の組織耐性までの以前の放射線療法。
• 過去に自家幹細胞移植または同種幹細胞移植を受けたことがある。
• リンパ腫による骨髄の>25%の関与。
• リンパ腫による中枢神経系の関与が知られている。 17
• 血液系（絶対好中球数<1500、血小板<150,000）を含む重大な臓器機能不全。
• ECOG パフォーマンス ステータス >2。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない疾患。
• HIV感染症。
• 患者は、登録前 14 日以内に計算または測定されたクレアチニン クリアランスが <20 mL/分である。
• 患者は登録前14日以内にグレード2以上の末梢神経障害を患っている。
• -登録前3か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全（セクション8.4を参照）、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠がある。 研究に参加する前に、スクリーニング時の ECG 異常は医学的に関連がないと研究者によって文書化されなければなりません。
• 患者はボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対して過敏症を持っています。
• 女性被験者は妊娠中または授乳中です。 対象が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後の女性や避妊手術を受けた女性には妊娠検査は必要ありません。