Fase 1 undersøgelse af radiosensibilisering ved brug af Bortezomib hos patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom, der modtager radioimmunterapi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bevist recidiverende eller refraktær MCL, DLBCL inklusive subtyper mediastinal stor B-celle, centroblastisk, immunoblastisk, T-celle-rig B-celle og anaplastisk storcellet B-celle lymfom eller lavgradig B-celle NHL.
• Patienter skal have modtaget forudgående systemisk behandling for deres lymfom.
• Alder >18 år.
• Forventet levetid på mere end 12 uger
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bortezomib eller bor.
• Tidligere strålebehandling til maksimal vævstolerance på ethvert sted.
• Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation.
• Involvering af knoglemarven på >25 % ved lymfom.
• Kendt involvering af centralnervesystemet ved lymfom. 17
• Betydelig organdysfunktion, herunder hæmatologisk (absolut neutrofiltal <1500, blodplader <150.000).
• ECOG ydeevnestatus >2.
• Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• HIV-infektion.
• Patienten har en beregnet eller målt kreatininclearance på <20 ml/minut inden for 14 dage før indskrivning.
• Patienten har ≥Grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før optagelse.
• Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se pkt. 8.4), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
• Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.