Étude de phase 1 sur la radiosensibilisation à l'aide de bortézomib chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute recevant une radioimmunothérapie

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un LCM récidivant ou réfractaire, un DLBCL, y compris les sous-types médiastinaux à grandes cellules B, centroblastique, immunoblastique, un lymphome T riche en cellules et un lymphome anaplasique à grandes cellules B, ou un LNH de bas grade.
• Les patients doivent avoir reçu un traitement systémique préalable pour leur lymphome.
• Âge >18 ans.
• Espérance de vie supérieure à 12 semaines
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
• Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bortézomib ou au bore.
• Radiothérapie antérieure jusqu'à la tolérance tissulaire maximale sur n'importe quel site.
• Transplantation antérieure de cellules souches autologues ou allogéniques.
• Atteinte de la moelle osseuse de > 25 % par le lymphome.
• Atteinte connue du système nerveux central par un lymphome. 17
• Dysfonctionnement organique important, y compris hématologique (nombre absolu de neutrophiles < 1 500, plaquettes < 150 000).
• Statut de performance ECOG >2.
• Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• infection par le VIH.
• Le patient a une clairance de la créatinine calculée ou mesurée < 20 mL/minute dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Le patient a une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (voir rubrique 8.4), angor non contrôlé, arythmies ventriculaires sévères non contrôlées ou signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction actif. Avant l'entrée dans l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente.
• Le patient présente une hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol.
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite. La confirmation que le sujet n'est pas enceinte doit être établie par un résultat négatif au test de grossesse sérique de β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) obtenu lors du dépistage. Le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement.