デクスメデトミジンを使用して小児患者の創発性せん妄を減少させる研究 (PED-DEX)
2023年4月11日 更新者:Ochsner Health System
鼻腔内デクスメデトミジンは、セボフルランベースの全身麻酔後の小児患者における創発性せん妄を減少させる
この研究の目的は、鼻腔内デクスメデトミジンの使用を評価して、1 つまたは複数の耳に均圧チューブを装着している小児集団における全身セボフルラン麻酔中の創発性せん妄の発生率を減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
創発性せん妄は、子供がいらいらし、妥協せず、非協力的で、支離滅裂で、泣き叫び、うめき声を上げ、蹴ったり、のたうち回ったりする意識の解離状態として説明されています。 子供たちは、落ち着きのなさと一貫性のなさから、闘争的で精神病的なものまで、さまざまな策略を実行することができます。 セボフルラン誘発麻酔による処置後、出現時の激越またはせん妄の発生率は80%です。
デクスメデトミジンには、鎮静作用と鎮痛作用があることが示されています。 小児集団では、レントゲン検査の鎮静効果があることが示されています。 静脈内投与では、セボフルランベースの麻酔後の覚醒せん妄を減少させることが示されています。 薬を鼻腔内に投与できるようになれば、鼓膜切開術とチューブ留置を受ける若い患者によって引き起こされる覚醒せん妄と覚醒興奮の問題を解決できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Heather S Porter
- 電話番号:504-842-4812
- メール:hporter@ochsner.org
研究場所
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ASA クラス 1 または 2 (健康な患者または急性疾患)
- 保護者の参加希望
- -耳鼻咽喉科によって決定された圧力均等化チューブ(PET)の候補
除外基準:
- ASA クラス 3 または 4 (慢性疾患または生命を脅かす疾患)
- 保護者の参加拒否
- 病歴による重大な肝疾患
- デクスメデトミジンまたはミダゾラムに対するアレルギー
- 鼻の変形
- 手術前3日間の発熱
- 吐き気または嘔吐
- 高血圧の病歴
- -心機能障害/障害の病歴
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
鼻腔内生理食塩水は、手術の30分前に投与されます
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体重に基づいて計算された量の鼻腔内生理食塩水が、手術の 30 分前に投与されます。
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実験的:デクスメデトミジン
2 mcg/kg のデクスメデトミジンを手術の 30 分前に鼻腔内投与します。
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手術の30分前に鼻腔内に2 mcg/kg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身セボフルラン麻酔における創発性せん妄の発生率を低下させるための鼻腔内デクスメデトミジンの使用を評価すること。 検索戦略:
時間枠:術後2時間
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術後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の痛み、嘔吐、および回復から解放されるまでの時間を評価します。
時間枠:術後2時間
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術後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Usha Ramadhyani, MD、Ochsner Health System
- スタディディレクター:Dominic S Carollo, MD、Ochsner Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yuen VM, Irwin MG, Hui TW, Yuen MK, Lee LH. A double-blind, crossover assessment of the sedative and analgesic effects of intranasal dexmedetomidine. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):374-80. doi: 10.1213/01.ane.0000269488.06546.7c.
- Shukry M, Clyde MC, Kalarickal PL, Ramadhyani U. Does dexmedetomidine prevent emergence delirium in children after sevoflurane-based general anesthesia? Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01660.x.
- Olympio MA. Postanesthetic delirium: historical perspectives. J Clin Anesth. 1991 Jan-Feb;3(1):60-3. doi: 10.1016/0952-8180(91)90209-6.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Mason KP, Zgleszewski SE, Dearden JL, Dumont RS, Pirich MA, Stark CD, D'Angelo P, Macpherson S, Fontaine PJ, Connor L, Zurakowski D. Dexmedetomidine for pediatric sedation for computed tomography imaging studies. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):57-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000216293.16613.15.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yuen MK. A comparison of intranasal dexmedetomidine and oral midazolam for premedication in pediatric anesthesia: a double-blinded randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1715-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31816c8929.
- Weldon BC, Bell M, Craddock T. The effect of caudal analgesia on emergence agitation in children after sevoflurane versus halothane anesthesia. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):321-326. doi: 10.1213/01.ANE.0000096004.96603.08.
- Alhashemi JA, Daghistani MF. Effects of intraoperative i.v. acetaminophen vs i.m. meperidine on post-tonsillectomy pain in children. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):790-5. doi: 10.1093/bja/ael084. Epub 2006 Apr 13.
- Weldon BC, Watcha MF, White PF. Oral midazolam in children: effect of time and adjunctive therapy. Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):51-5. doi: 10.1213/00000539-199207000-00010.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Meistelman C, Plaud B, Donati F. Rocuronium (ORG 9426) neuromuscular blockade at the adductor muscles of the larynx and adductor pollicis in humans. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):665-9. doi: 10.1007/BF03008227.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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