- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00778063
Studie med bruk av dexmedetomidin for å redusere oppstått delirium hos pediatriske pasienter (PED-DEX)
Intranasal deksmedetomidin reduserer fremvekst av delirium hos pediatriske pasienter etter sevofluranbasert generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emergence delirium har blitt beskrevet som en dissosiert bevissthetstilstand der barnet er irritabelt, kompromissløst, lite samarbeidsvillig, usammenhengende, utrøstelig gråt, stønner, sparker eller slår. Barna kan løpe fra rastløshet og usammenheng til stridbar og psykotisk. Forekomsten av oppstått agitasjon eller delirium er 80 % etter en prosedyre med sevofluranindusert anestesi.
Dexmedetomidin har vist seg å ha beroligende og smertestillende effekter. I den pediatriske populasjonen har det vist seg å gi sedasjon for radiografiske prosedyrer. Intravenøst har det vist seg å redusere delirium etter sevofluranbasert anestesi. Evnen til å administrere et medikament intranasalt kan løse problemet med fremvekst delirium og fremvekst agitasjon forårsaket av de unge pasientene som gjennomgår myringotomi og slangeplassering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse 1 eller 2 (frisk pasient eller akutt sykdom)
- Foreldres vilje til å delta
- Kandidat for trykkutjevningsrør (PET) som bestemt av ØNH-avdelingen
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse 3 eller 4 (kronisk sykdom eller livstruende sykdom)
- Foreldre nekter å delta
- Betydelig leversykdom etter historie
- Allergi mot dexmedetomidin eller midazolam
- Nasal deformitet
- Feber de tre dagene før operasjonen
- Kvalme eller oppkast
- Historie med hypertensjon
- Anamnese med hjertedysfunksjon/lidelse
- Sukkersyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: saltvann
intranasal saltvann vil bli gitt 30 minutter før operasjonen
|
et volum av intranasal saltvann, beregnet basert på kroppsvekt, vil bli gitt 30 minutter før operasjonen
|
Eksperimentell: dexmedetomidin
2 mcg/kg dexmedetomidin gis intranasalt 30 minutter før operasjonen
|
2 mcg/kg intranasalt 30 minutter før operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere bruken av intranasal deksmedetomidin for å redusere forekomsten av delirium ved generell sevoflurananestesi.
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
2 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurder postoperativ smerte, brekninger og tid til å frigjøre seg fra bedring.
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
2 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Usha Ramadhyani, MD, Ochsner Health System
- Studieleder: Dominic S Carollo, MD, Ochsner Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yuen VM, Irwin MG, Hui TW, Yuen MK, Lee LH. A double-blind, crossover assessment of the sedative and analgesic effects of intranasal dexmedetomidine. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):374-80. doi: 10.1213/01.ane.0000269488.06546.7c.
- Shukry M, Clyde MC, Kalarickal PL, Ramadhyani U. Does dexmedetomidine prevent emergence delirium in children after sevoflurane-based general anesthesia? Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01660.x.
- Olympio MA. Postanesthetic delirium: historical perspectives. J Clin Anesth. 1991 Jan-Feb;3(1):60-3. doi: 10.1016/0952-8180(91)90209-6.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Mason KP, Zgleszewski SE, Dearden JL, Dumont RS, Pirich MA, Stark CD, D'Angelo P, Macpherson S, Fontaine PJ, Connor L, Zurakowski D. Dexmedetomidine for pediatric sedation for computed tomography imaging studies. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):57-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000216293.16613.15.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yuen MK. A comparison of intranasal dexmedetomidine and oral midazolam for premedication in pediatric anesthesia: a double-blinded randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1715-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31816c8929.
- Weldon BC, Bell M, Craddock T. The effect of caudal analgesia on emergence agitation in children after sevoflurane versus halothane anesthesia. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):321-326. doi: 10.1213/01.ANE.0000096004.96603.08.
- Alhashemi JA, Daghistani MF. Effects of intraoperative i.v. acetaminophen vs i.m. meperidine on post-tonsillectomy pain in children. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):790-5. doi: 10.1093/bja/ael084. Epub 2006 Apr 13.
- Weldon BC, Watcha MF, White PF. Oral midazolam in children: effect of time and adjunctive therapy. Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):51-5. doi: 10.1213/00000539-199207000-00010.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Meistelman C, Plaud B, Donati F. Rocuronium (ORG 9426) neuromuscular blockade at the adductor muscles of the larynx and adductor pollicis in humans. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):665-9. doi: 10.1007/BF03008227.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Ørebetennelse
- Delirium
- Emergence Delirium
- Mellomørebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2008.135.C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellomørebetennelse
-
Exela Pharma Sciences, LLC.FullførtAkutt Otitis ExternalForente stater, Puerto Rico
-
SalvatFullførtAkutt Otitis ExternalSpania
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
ShireAvsluttet
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentAkutt Otitis ExternalKina
-
DermaGen ABPergamum ABFullførtAkutt Otitis ExternalSverige
-
Otonomy, Inc.FullførtAkutt Otitis External | Svømmerens øreForente stater, Canada
Kliniske studier på saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført