Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med bruk av dexmedetomidin for å redusere oppstått delirium hos pediatriske pasienter (PED-DEX)

11. april 2023 oppdatert av: Ochsner Health System

Intranasal deksmedetomidin reduserer fremvekst av delirium hos pediatriske pasienter etter sevofluranbasert generell anestesi

Formålet med denne studien er å evaluere bruken av intranasal deksmedetomidin for å redusere forekomsten av delirium ved generell sevoflurananestesi i en pediatrisk populasjon som får trykkutjevningsrør i ett eller flere øre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Emergence delirium har blitt beskrevet som en dissosiert bevissthetstilstand der barnet er irritabelt, kompromissløst, lite samarbeidsvillig, usammenhengende, utrøstelig gråt, stønner, sparker eller slår. Barna kan løpe fra rastløshet og usammenheng til stridbar og psykotisk. Forekomsten av oppstått agitasjon eller delirium er 80 % etter en prosedyre med sevofluranindusert anestesi.

Dexmedetomidin har vist seg å ha beroligende og smertestillende effekter. I den pediatriske populasjonen har det vist seg å gi sedasjon for radiografiske prosedyrer. Intravenøst ​​har det vist seg å redusere delirium etter sevofluranbasert anestesi. Evnen til å administrere et medikament intranasalt kan løse problemet med fremvekst delirium og fremvekst agitasjon forårsaket av de unge pasientene som gjennomgår myringotomi og slangeplassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klasse 1 eller 2 (frisk pasient eller akutt sykdom)
  • Foreldres vilje til å delta
  • Kandidat for trykkutjevningsrør (PET) som bestemt av ØNH-avdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse 3 eller 4 (kronisk sykdom eller livstruende sykdom)
  • Foreldre nekter å delta
  • Betydelig leversykdom etter historie
  • Allergi mot dexmedetomidin eller midazolam
  • Nasal deformitet
  • Feber de tre dagene før operasjonen
  • Kvalme eller oppkast
  • Historie med hypertensjon
  • Anamnese med hjertedysfunksjon/lidelse
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: saltvann
intranasal saltvann vil bli gitt 30 minutter før operasjonen
et volum av intranasal saltvann, beregnet basert på kroppsvekt, vil bli gitt 30 minutter før operasjonen
Eksperimentell: dexmedetomidin
2 mcg/kg dexmedetomidin gis intranasalt 30 minutter før operasjonen
2 mcg/kg intranasalt 30 minutter før operasjon
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere bruken av intranasal deksmedetomidin for å redusere forekomsten av delirium ved generell sevoflurananestesi.
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder postoperativ smerte, brekninger og tid til å frigjøre seg fra bedring.
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
2 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Usha Ramadhyani, MD, Ochsner Health System
  • Studieleder: Dominic S Carollo, MD, Ochsner Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørebetennelse

Kliniske studier på saltvann

3
Abonnere