- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00778063
Studie mit Dexmedetomidin zur Verringerung des Auftretens von Delirien bei pädiatrischen Patienten (PED-DEX)
Intranasales Dexmedetomidin verringert das Auftreten von Delirien bei pädiatrischen Patienten nach Sevofluran-basierter Allgemeinanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Emergenzdelirium wurde als dissoziierter Bewusstseinszustand beschrieben, in dem das Kind reizbar, kompromisslos, unkooperativ, inkohärent, untröstlich weinend, stöhnend, strampelnd oder um sich schlagend ist. Die Kinder können den Schachzug von Unruhe und Inkohärenz bis hin zu kämpferisch und psychotisch durchlaufen. Die Inzidenz von Aufregung oder Delirium beträgt 80 % nach einem Eingriff mit Sevofluran-induzierter Anästhesie.
Es wurde gezeigt, dass Dexmedetomidin sedierende und analgetische Wirkungen hat. In der pädiatrischen Population hat es sich als Sedierung für radiologische Verfahren erwiesen. Intravenös wurde gezeigt, dass es das Auftreten von Delirien nach Sevofluran-basierter Anästhesie verringert. Die Fähigkeit, ein Medikament intranasal zu verabreichen, könnte das Problem des aufkommenden Deliriums und der aufkommenden Agitiertheit lösen, das durch die jungen Patienten aufgeworfen wird, die sich einer Myringotomie und Sondenplatzierung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather S Porter
- Telefonnummer: 504-842-4812
- E-Mail: hporter@ochsner.org
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA Klasse 1 oder 2 (gesunder Patient oder akute Erkrankung)
- Teilnahmebereitschaft der Eltern
- Kandidat für Druckausgleichsschläuche (PET) nach Festlegung durch die HNO-Abteilung
Ausschlusskriterien:
- ASA Klasse 3 oder 4 (chronische Krankheit oder lebensbedrohliche Krankheit)
- Teilnahmeverweigerung der Eltern
- Bedeutende Lebererkrankung in der Anamnese
- Allergie gegen Dexmedetomidin oder Midazolam
- Nasale Deformität
- Fieber in den drei Tagen vor der Operation
- Übelkeit oder Erbrechen
- Vorgeschichte von Bluthochdruck
- Geschichte der Herzfunktionsstörung / -störung
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
30 Minuten vor der Operation wird intranasale Kochsalzlösung verabreicht
|
30 Minuten vor der Operation wird eine Menge intranasale Kochsalzlösung verabreicht, die auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet wird
|
Experimental: Dexmedetomidin
2 µg/kg Dexmedetomidin werden 30 Minuten vor der Operation intranasal verabreicht
|
2 mcg/kg intranasal 30 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Verwendung von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin zur Verringerung der Inzidenz des Auftretens von Delirien bei allgemeiner Sevoflurananästhesie.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
|
2 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie postoperative Schmerzen, Erbrechen und die Zeit bis zur Genesung.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
|
2 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Usha Ramadhyani, MD, Ochsner Health System
- Studienleiter: Dominic S Carollo, MD, Ochsner Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yuen VM, Irwin MG, Hui TW, Yuen MK, Lee LH. A double-blind, crossover assessment of the sedative and analgesic effects of intranasal dexmedetomidine. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):374-80. doi: 10.1213/01.ane.0000269488.06546.7c.
- Shukry M, Clyde MC, Kalarickal PL, Ramadhyani U. Does dexmedetomidine prevent emergence delirium in children after sevoflurane-based general anesthesia? Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01660.x.
- Olympio MA. Postanesthetic delirium: historical perspectives. J Clin Anesth. 1991 Jan-Feb;3(1):60-3. doi: 10.1016/0952-8180(91)90209-6.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Mason KP, Zgleszewski SE, Dearden JL, Dumont RS, Pirich MA, Stark CD, D'Angelo P, Macpherson S, Fontaine PJ, Connor L, Zurakowski D. Dexmedetomidine for pediatric sedation for computed tomography imaging studies. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):57-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000216293.16613.15.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yuen MK. A comparison of intranasal dexmedetomidine and oral midazolam for premedication in pediatric anesthesia: a double-blinded randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1715-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31816c8929.
- Weldon BC, Bell M, Craddock T. The effect of caudal analgesia on emergence agitation in children after sevoflurane versus halothane anesthesia. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):321-326. doi: 10.1213/01.ANE.0000096004.96603.08.
- Alhashemi JA, Daghistani MF. Effects of intraoperative i.v. acetaminophen vs i.m. meperidine on post-tonsillectomy pain in children. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):790-5. doi: 10.1093/bja/ael084. Epub 2006 Apr 13.
- Weldon BC, Watcha MF, White PF. Oral midazolam in children: effect of time and adjunctive therapy. Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):51-5. doi: 10.1213/00000539-199207000-00010.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Meistelman C, Plaud B, Donati F. Rocuronium (ORG 9426) neuromuscular blockade at the adductor muscles of the larynx and adductor pollicis in humans. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):665-9. doi: 10.1007/BF03008227.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008.135.C
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