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Studie mit Dexmedetomidin zur Verringerung des Auftretens von Delirien bei pädiatrischen Patienten (PED-DEX)

11. April 2023 aktualisiert von: Ochsner Health System

Intranasales Dexmedetomidin verringert das Auftreten von Delirien bei pädiatrischen Patienten nach Sevofluran-basierter Allgemeinanästhesie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der intranasalen Anwendung von Dexmedetomidin zur Verringerung der Inzidenz des Auftretens von Delirien während einer allgemeinen Sevoflurananästhesie bei Kindern und Jugendlichen, die Druckausgleichsschläuche in einem oder mehreren Ohren erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Emergenzdelirium wurde als dissoziierter Bewusstseinszustand beschrieben, in dem das Kind reizbar, kompromisslos, unkooperativ, inkohärent, untröstlich weinend, stöhnend, strampelnd oder um sich schlagend ist. Die Kinder können den Schachzug von Unruhe und Inkohärenz bis hin zu kämpferisch und psychotisch durchlaufen. Die Inzidenz von Aufregung oder Delirium beträgt 80 % nach einem Eingriff mit Sevofluran-induzierter Anästhesie.

Es wurde gezeigt, dass Dexmedetomidin sedierende und analgetische Wirkungen hat. In der pädiatrischen Population hat es sich als Sedierung für radiologische Verfahren erwiesen. Intravenös wurde gezeigt, dass es das Auftreten von Delirien nach Sevofluran-basierter Anästhesie verringert. Die Fähigkeit, ein Medikament intranasal zu verabreichen, könnte das Problem des aufkommenden Deliriums und der aufkommenden Agitiertheit lösen, das durch die jungen Patienten aufgeworfen wird, die sich einer Myringotomie und Sondenplatzierung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Klasse 1 oder 2 (gesunder Patient oder akute Erkrankung)
  • Teilnahmebereitschaft der Eltern
  • Kandidat für Druckausgleichsschläuche (PET) nach Festlegung durch die HNO-Abteilung

Ausschlusskriterien:

  • ASA Klasse 3 oder 4 (chronische Krankheit oder lebensbedrohliche Krankheit)
  • Teilnahmeverweigerung der Eltern
  • Bedeutende Lebererkrankung in der Anamnese
  • Allergie gegen Dexmedetomidin oder Midazolam
  • Nasale Deformität
  • Fieber in den drei Tagen vor der Operation
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Geschichte der Herzfunktionsstörung / -störung
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
30 Minuten vor der Operation wird intranasale Kochsalzlösung verabreicht
30 Minuten vor der Operation wird eine Menge intranasale Kochsalzlösung verabreicht, die auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet wird
Experimental: Dexmedetomidin
2 µg/kg Dexmedetomidin werden 30 Minuten vor der Operation intranasal verabreicht
2 mcg/kg intranasal 30 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Verwendung von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin zur Verringerung der Inzidenz des Auftretens von Delirien bei allgemeiner Sevoflurananästhesie.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
2 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie postoperative Schmerzen, Erbrechen und die Zeit bis zur Genesung.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Usha Ramadhyani, MD, Ochsner Health System
  • Studienleiter: Dominic S Carollo, MD, Ochsner Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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