ArteFill® 中のウシコラーゲンの免疫原性を皮膚試験で評価するための非盲検試験

包含基準:

• 被験者は18歳以上、男性または女性。
• 健康で、前腕の手掌面の皮膚が正常な被験者。
• -被験者は、研究の要件を喜んで順守することができます。
• -フォローアップ要件を喜んで順守できる被験者。
• -書面および口頭によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の被験者。
• -過去12か月以内に何らかの形態のコラーゲン軟部組織治療を受けた被験者。
• -過去3か月以内に化学療法剤またはコルチコステロイド（吸入または吸入を含む）を含むがこれらに限定されない全身免疫抑制療法で治療された、または現在治療されている被験者。
• -過去3か月以内に腕（肘の下）に局所OTC薬または処方療法で治療された、または現在治療されている被験者。
• -異常な免疫機能を示す病歴を持つ被験者（例： 自己免疫疾患、HIV、がんなど）。
• -既知のリドカイン過敏症のある被験者。
• -ウシコラーゲンに対する既知の感受性のある被験者。
• -食事性牛肉アレルギーの病歴があり、牛肉製品への脱感作を受けている、または研究評価期間内に脱感作を受ける予定がある被験者。
• -アナフィラキシーの病歴によって明らかにされた重度のアレルギーのある被験者。
• -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
• -被験者は、この研究に参加する前の30日以内に治験薬または治験機器を受け取りました。
• -被験者には、治療領域の評価を妨げる可能性のある皮膚の病理または状態があります。