Estudio abierto para evaluar la inmunogenicidad del colágeno bovino en ArteFill® mediante pruebas cutáneas
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Suneva Medical, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad clínica de la prueba cutánea previa al tratamiento ArteFill® para predecir y prevenir las reacciones de hipersensibilidad al tratamiento con el implante ArteFill®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo centro en aproximadamente 485 sujetos masculinos y femeninos sanos para obtener 450 sujetos evaluables.
En este protocolo, se realizará un estudio de prueba cutánea ArteFill® para evaluar la utilidad clínica de la prueba para determinar la incidencia de reacciones cutáneas positivas a ArteFill®.
Los resultados de este estudio de prueba cutánea determinarán si el riesgo de una reacción de hipersensibilidad contra ArteFill® sin una prueba cutánea no es mayor que el riesgo histórico publicado de una reacción de hipersensibilidad contra un tratamiento con Zyderm o Zyplast después de que un paciente demuestre una respuesta negativa a un Prueba cutánea única de Zyderm.
Según la experiencia clínica previa con el implante ArteFill® en uso comercial fuera de los Estados Unidos, se anticipa que no se observarán reacciones.
Como tal, se puede sugerir que no existe un uso práctico de la prueba cutánea ArteFill® para la detección de pacientes y, por lo tanto, la prueba se puede eliminar como requisito previo al tratamiento con el producto ArteFill®, como es la práctica clínica fuera de los Estados Unidos. estados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
498
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años de edad o más, hombres o mujeres.
- Sujetos sanos y con piel normal en la superficie palmar del antebrazo.
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado escrito y verbal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas.
- Sujetos que hayan tenido algún tipo de tratamiento de tejidos blandos con colágeno en los últimos 12 meses.
- Sujetos que fueron o están siendo tratados actualmente con cualquier terapia inmunosupresora sistémica, incluidos, entre otros, agentes de quimioterapia o corticosteroides (incluidos los inhalados o insuflados) en los últimos 3 meses.
- Sujetos que fueron o están siendo tratados actualmente con cualquier fármaco tópico de venta libre o terapia de prescripción en los brazos (debajo del codo) en los últimos 3 meses.
- Sujetos con antecedentes indicativos de función inmunitaria anormal (p. enfermedades autoinmunes, VIH, cáncer, etc.).
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a la lidocaína.
- Sujetos con sensibilidad conocida al colágeno bovino.
- Sujetos que tienen antecedentes de alergia dietética a la carne de res, que se someten a desensibilización a productos de carne de res o planean someterse a una desensibilización dentro del período de evaluación del estudio.
- Sujetos con alergias severas manifestadas por antecedentes de anafilaxia.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
- El sujeto tiene alguna patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo simple de etiqueta abierta
Todos los sujetos inscritos tendrán una prueba cutánea compuesta de Colágeno Bovino y Lidocaína.
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Los sujetos recibirán la prueba cutánea ArteFill® en la visita 1, día 0 en el antebrazo volar.
Después de 30 días, si el resultado de la prueba es negativo, se administrará una segunda prueba cutánea en el antebrazo contravolar en la visita 3, día 30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se evaluará mediante la determinación de una reacción de hipersensibilidad positiva a la prueba cutánea y la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Además de la medida de resultado primaria, para ayudar a evaluar la etiología de la reacción, se evaluará la respuesta inmunitaria a la prueba cutánea en sujetos con prueba cutánea positiva midiendo los niveles de anticuerpos séricos contra el colágeno bovino.
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Wilson, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D82-3001-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .