Otwarte badanie mające na celu ocenę immunogenności kolagenu wołowego w ArteFill® poprzez testy skórne
25 września 2019 zaktualizowane przez: Suneva Medical, Inc.
Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej testu skórnego ArteFill® przed zabiegiem w przewidywaniu i zapobieganiu reakcjom nadwrażliwości na leczenie implantem ArteFill®
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z udziałem około 485 zdrowych mężczyzn i kobiet, w celu uzyskania 450 osób podlegających ocenie.
W tym protokole zostanie przeprowadzone badanie ArteFill® Skin Test w celu oceny przydatności klinicznej testu w celu określenia częstości występowania pozytywnych reakcji skórnych na ArteFill®.
Wyniki tego badania testów skórnych określą, czy ryzyko reakcji nadwrażliwości na ArteFill® bez testu skórnego nie jest większe niż opublikowane historyczne ryzyko reakcji nadwrażliwości na leczenie Zyderm lub Zyplast po tym, jak pacjent wykazuje negatywną reakcję na pojedynczy test skórny Zyderm.
Na podstawie wcześniejszego doświadczenia klinicznego z implantem ArteFill® stosowanym komercyjnie poza Stanami Zjednoczonymi przewiduje się, że nie wystąpią żadne reakcje.
W związku z tym można zasugerować, że nie ma praktycznego zastosowania testu skórnego ArteFill® do badań przesiewowych pacjentów, a zatem test można wyeliminować jako wymóg przed leczeniem produktem ArteFill®, tak jak ma to miejsce w praktyce klinicznej poza Stanami Zjednoczonymi Stany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
498
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze, mężczyźni lub kobiety.
- Pacjenci, którzy są zdrowi i mają normalną skórę na dłoniowej powierzchni przedramienia.
- Osoby chętne i zdolne do spełnienia wymagań badania.
- Osoby chętne i zdolne do spełnienia wymagań dotyczących obserwacji.
- Osoby chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszli jakąkolwiek formę kolagenowego leczenia tkanek miękkich.
- Pacjenci, którzy byli lub są obecnie leczeni jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną, w tym między innymi środkami chemioterapeutycznymi lub kortykosteroidami (w tym wziewnymi lub wziewnymi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy byli lub są obecnie leczeni jakimkolwiek miejscowym lekiem OTC lub terapią na receptę na ramionach (poniżej łokcia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z historią wskazującą na nieprawidłową funkcję immunologiczną (np. choroby autoimmunologiczne, HIV, rak itp.).
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lidokainę.
- Osoby o znanej wrażliwości na kolagen bydlęcy.
- Pacjenci, u których występowała alergia pokarmowa na wołowinę, poddawani odczulaniu na produkty z wołowiny lub planujący poddanie się odczulaniu w okresie oceny badania.
- Osoby z ciężkimi alergiami objawiającymi się anafilaksją w wywiadzie.
- Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
- Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub eksperymentalne urządzenie w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
- Podmiot ma jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę leczonych obszarów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwarta etykieta jednoramienna
Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną poddani testowi skórnemu składającemu się z kolagenu wołowego i lidokainy.
|
Pacjenci otrzymają test skórny ArteFill® podczas wizyty 1, dnia 0 na przedramieniu dłoniowym.
Po 30 dniach, jeśli wynik testu jest negatywny, zostanie przeprowadzony drugi test skórny na przedramieniu przeciwrękim podczas wizyty, 3, dnia 30.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez określenie dodatniej reakcji nadwrażliwości na test skórny i zebranie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oprócz podstawowego pomiaru wyniku, aby pomóc w ocenie etiologii reakcji, odpowiedź immunologiczna na test skórny u pacjentów z pozytywnym testem skórnym zostanie oceniona poprzez pomiar poziomu przeciwciał w surowicy przeciwko kolagenowi bydlęcemu.
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David C Wilson, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D82-3001-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .