Otevřená studie pro hodnocení imunogenicity bovinního kolagenu v ArteFill® pomocí kožního testování

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku 18 let nebo starší, muži nebo ženy.
• Subjekty, které jsou zdravé a mají normální kůži na volárním povrchu předloktí.
• Subjekty ochotné a schopné vyhovět požadavkům studie.
• Subjekty ochotné a schopné splnit následné požadavky.
• Subjekty ochotné a schopné dát písemný a ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
• Subjekty, které podstoupily jakoukoli formu kolagenového ošetření měkkých tkání během posledních 12 měsíců.
• Subjekty, které byly nebo jsou v současné době léčeny jakoukoli systémovou imunosupresivní terapií, včetně, aniž by byl výčet omezující, chemoterapeutických činidel nebo kortikosteroidů (včetně inhalačních nebo insuflovaných) během posledních 3 měsíců.
• Subjekty, které byly nebo jsou v současné době léčeny jakýmkoli lokálním volně prodejným lékem nebo terapií na předpis na pažích (pod loktem) během posledních 3 měsíců.
• Subjekty s anamnézou svědčící o abnormální imunitní funkci (např. autoimunitní onemocnění, HIV, rakovina atd.).
• Subjekty se známou přecitlivělostí na lidokain.
• Subjekty se známou citlivostí na hovězí kolagen.
• Subjekty, které mají v anamnéze dietní alergii na hovězí maso, podstupují desenzibilizaci na hovězí produkty nebo plánují podstoupit desenzibilizaci během období hodnocení studie.
• Subjekty se závažnými alergiemi projevujícími se v anamnéze anafylaxí.
• Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
• Subjekt obdržel zkoumaný lék nebo zkušební zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie.
• Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by mohl narušovat hodnocení ošetřovaných oblastí.