Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a szarvasmarha-kollagén immunogenitásának értékelésére az ArteFill®-ben bőrteszttel

2019. szeptember 25. frissítette: Suneva Medical, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ArteFill® kezelés előtti bőrteszt klinikai hasznosságát az ArteFill® implantátummal történő kezelés túlérzékenységi reakcióinak előrejelzésében és megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat körülbelül 485 egészséges férfi és nő bevonásával, 450 értékelhető alany bevonásával. Ebben a protokollban egy ArteFill® Skin Test vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a teszt klinikai hasznosságát az ArteFill®-re adott pozitív bőrreakciók előfordulási gyakoriságának meghatározására. Ennek a bőrteszt-vizsgálatnak az eredményei meghatározzák, hogy az ArteFill® elleni túlérzékenységi reakció kockázata bőrteszt nélkül nem nagyobb-e, mint a Zyderm- vagy Zyplast-kezeléssel szembeni túlérzékenységi reakciók publikált történelmi kockázata, miután a beteg negatív választ mutat egyszeri Zyderm bőrteszt. Az Egyesült Államokon kívül kereskedelmi forgalomban lévő ArteFill® implantátummal kapcsolatos korábbi klinikai tapasztalatok alapján várható, hogy semmilyen reakciót nem fogunk megfigyelni. Emiatt felvethető, hogy az ArteFill® bőrtesztnek nincs gyakorlati alkalmazása a betegek szűrésére, ezért a teszt az ArteFill® termékkel való kezelés előtt kötelezően elhagyható, ahogy az az Egyesült Államokon kívüli klinikai gyakorlat. Államok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

498

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb alanyok, férfiak vagy nők.
  • Egészséges és normál bőrű alanyok az alkar voláris felületén.
  • Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmány követelményeinek.
  • Azok a tantárgyak, akik hajlandók és képesek megfelelni a követési követelményeknek.
  • Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek írásos és szóbeli tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 12 hónapban bármilyen formában kollagén lágyrész-kezelést végeztek.
  • Azok az alanyok, akiket az elmúlt 3 hónapban bármilyen szisztémás immunszuppresszív terápiával kezeltek vagy kezelnek, beleértve, de nem kizárólagosan, kemoterápiás szereket vagy kortikoszteroidokat (beleértve az inhalált vagy befújt gyógyszereket is).
  • Azok az alanyok, akiket az elmúlt 3 hónapban bármilyen helyi OTC gyógyszerrel vagy vényköteles terápiával kezeltek vagy kezelnek a karjukon (a könyök alatt).
  • Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében kóros immunfunkcióra utalnak (pl. autoimmun betegségek, HIV, rák stb.).
  • Ismert lidokain-túlérzékenységű alanyok.
  • Szarvasmarha kollagénre ismerten érzékeny alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében szerepelt marhahús-allergia, marhahústermékekkel szembeni deszenzitizáción esnek át, vagy deszenzitizációt terveznek a vizsgálat értékelési időszakában.
  • Súlyos allergiában szenvedő alanyok, amelyek anamnézisében előfordult anafilaxiás sokk.
  • Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  • Az alany a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt kapott.
  • Az alanynak bármilyen bőrpatológiája vagy állapota van, amely megzavarhatja a kezelt területek értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Open Label Single Arm
Minden beiratkozott alanynak szarvasmarha kollagénből és lidokainból álló bőrtesztje lesz.
Eszköz: ArteFill® bőrteszt
Az alanyok az 1. látogatáskor, a 0. napon kapják meg az ArteFill® bőrtesztet az alkarjukon. 30 nap elteltével, ha a teszt eredménye negatív, egy második bőrtesztet végeznek az ellenvoláris alkaron a Visit 3. 30. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot a bőrtesztre adott pozitív túlérzékenységi reakció meghatározásával és a nemkívánatos események összegyűjtésével értékelik.
Időkeret: 60 nap
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A reakció etiológiájának felmérésében az elsődleges kimenetelű mérésen túlmenően a pozitív bőrteszttel rendelkező alanyok bőrtesztre adott immunválaszát a szarvasmarha kollagén elleni szérum antitestszintjének mérésével értékelik.
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suneva Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David C Wilson, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D82-3001-07

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ArteFill® bőrteszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel