Estudo aberto para avaliar a imunogenicidade do colágeno bovino no ArteFill® por teste cutâneo
25 de setembro de 2019 atualizado por: Suneva Medical, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica do teste cutâneo pré-tratamento ArteFill® na previsão e prevenção de reações de hipersensibilidade ao tratamento com implante ArteFill®
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de centro único em aproximadamente 485 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino para obter 450 indivíduos avaliáveis.
Neste protocolo, um estudo ArteFill® Skin Test será conduzido para avaliar a utilidade clínica do teste para determinar a incidência de reações cutâneas positivas ao ArteFill®.
Os resultados deste estudo de teste cutâneo determinarão se o risco de uma reação de hipersensibilidade contra ArteFill® sem um teste cutâneo não é maior do que o risco histórico publicado de uma reação de hipersensibilidade contra um tratamento Zyderm ou Zyplast após um paciente demonstrar uma resposta negativa a um teste cutâneo único de Zyderm.
Com base na experiência clínica anterior com o implante ArteFill® em uso comercial fora dos Estados Unidos, espera-se que nenhuma reação seja observada.
Como tal, pode-se sugerir que não há uso prático do ArteFill® Skin Test para triagem de pacientes e, portanto, o teste pode ser eliminado como requisito antes do tratamento com o produto ArteFill®, como é a prática clínica fora dos Estados Unidos Estados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
498
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais, masculino ou feminino.
- Indivíduos saudáveis e com pele normal na superfície volar do antebraço.
- Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo.
- Sujeitos dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito e verbal.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar.
- Indivíduos que tiveram qualquer forma de tratamento de tecidos moles com colágeno nos últimos 12 meses.
- Indivíduos que foram ou estão sendo tratados atualmente com qualquer terapia imunossupressora sistêmica, incluindo, entre outros, agentes quimioterápicos ou corticosteroides (incluindo inalados ou insuflados) nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que foram ou estão sendo tratados com qualquer medicamento tópico OTC ou terapia prescrita em seus braços (abaixo do cotovelo) nos últimos 3 meses.
- Indivíduos com histórico indicativo de função imunológica anormal (por exemplo, doenças autoimunes, HIV, câncer, etc).
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à lidocaína.
- Indivíduos com sensibilidade conhecida ao colágeno bovino.
- Indivíduos com histórico de alergia alimentar à carne bovina, passando por dessensibilização a produtos à base de carne ou planejando passar por dessensibilização dentro do período de avaliação do estudo.
- Sujeitos com alergias graves manifestadas por um histórico de anafilaxia.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental ou um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes de entrar neste estudo.
- O sujeito tem qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço Único de Rótulo Aberto
Todos os inscritos farão um teste cutâneo composto de Colágeno Bovino e Lidocaína.
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Os indivíduos receberão o ArteFill® Skin Test na Visita 1, Dia 0 no antebraço volar.
Após 30 dias, se o resultado do teste for negativo, um segundo teste cutâneo será administrado no antebraço contra volar na Visita, 3, Dia 30.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança será avaliada pela determinação de uma reação de hipersensibilidade positiva ao teste cutâneo e coleta de eventos adversos.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Além da medida de desfecho primário, para auxiliar na avaliação da etiologia da reação, a resposta imune ao teste cutâneo em indivíduos com teste cutâneo positivo será avaliada por meio da medição dos níveis séricos de anticorpos contra o colágeno bovino.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Wilson, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D82-3001-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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