Open-label undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten af bovint kollagen i ArteFill® ved hudtest
25. september 2019 opdateret af: Suneva Medical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske nytte af ArteFill® pre-treatment Skin Test til at forudsige og forebygge overfølsomhedsreaktioner på behandling med ArteFill® implantat
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, åbent studie i ca. 485 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner for at opnå 450 evaluerbare forsøgspersoner.
I denne protokol vil der blive udført en ArteFill®-hudtestundersøgelse for at evaluere testens kliniske anvendelighed til at bestemme forekomsten af positive hudreaktioner på ArteFill®.
Resultaterne af denne hudtestundersøgelse vil afgøre, om risikoen for en overfølsomhedsreaktion mod ArteFill® uden en hudtest ikke er større end den offentliggjorte historiske risiko for en overfølsomhedsreaktion mod en Zyderm- eller Zyplast-behandling, efter at en patient har udvist en negativ reaktion på en enkelt Zyderm hudtest.
Baseret på tidligere klinisk erfaring med ArteFill®-implantat i kommerciel brug uden for USA, forventes det, at der ikke vil blive observeret nogen reaktioner.
Som sådan kan det antydes, at der ikke er nogen praktisk brug af ArteFill®-hudtesten til screening af patienter, og derfor kan testen elimineres som et krav forud for behandling med ArteFill®-produktet, som det er klinisk praksis uden for USA. stater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
498
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre, mand eller kvinde.
- Personer, der er raske og har normal hud på underarmens volaroverflade.
- Emner, der er villige og i stand til at efterleve undersøgelsens krav.
- Emner, der er villige og i stand til at overholde opfølgningskravene.
- Forsøgspersoner er villige og i stand til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide.
- Forsøgspersoner, der har fået nogen form for kollagen bløddelsbehandling inden for de sidste 12 måneder.
- Forsøgspersoner, der var eller i øjeblikket er i behandling med systemisk immunsuppressiv terapi, inklusive men ikke begrænset til kemoterapimidler eller kortikosteroider (inklusive inhalerede eller insufflerede) inden for de seneste 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der var eller i øjeblikket er i behandling med et aktuelt OTC-lægemiddel eller receptpligtig behandling på deres arme (under albuen) inden for de seneste 3 måneder.
- Personer med en historie, der indikerer abnorm immunfunktion (f. autoimmune sygdomme, HIV, kræft osv.).
- Personer med kendt lidocain-overfølsomhed.
- Personer med kendt følsomhed over for bovint kollagen.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft oksekødallergi i kosten, gennemgår desensibilisering over for oksekødsprodukter eller planlægger at gennemgå desensibilisering inden for undersøgelsens evalueringsperiode.
- Forsøgspersoner med alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller et forsøgsudstyr inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af behandlingsområderne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Open Label enkeltarm
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil få en hudtest bestående af bovint kollagen og lidokain.
|
Forsøgspersonerne vil modtage ArteFill®-hudtesten ved besøg 1, dag 0 på den volar underarm.
Efter 30 dage, hvis testresultatet er negativt, vil der blive givet en ny hudtest på den kontra volære underarm ved besøg, 3, dag 30.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved bestemmelse af en positiv overfølsomhedsreaktion på hudtesten og indsamling af uønskede hændelser.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ud over det primære resultatmål, for at hjælpe med at vurdere ætiologien af reaktionen, vil immunresponset på hudtesten hos forsøgspersoner med positiv hudtest blive evalueret ved at måle serumantistofniveauer mod bovint kollagen.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Wilson, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2019
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D82-3001-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .