Avoin tutkimus naudan kollageenin immunogeenisyyden arvioimiseksi ArteFill®:ssä ihotestauksella
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Suneva Medical, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ArteFill®-ihotestin kliinistä hyötyä ArteFill®-implanttihoidon yliherkkyysreaktioiden ennustamisessa ja ehkäisemisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus, johon osallistui noin 485 tervettä mies- ja naispuolista koehenkilöä 450 arvioitavan henkilön saamiseksi.
Tässä protokollassa ArteFill® Skin Test -tutkimus suoritetaan testin kliinisen hyödyn arvioimiseksi ArteFill®:n aiheuttamien positiivisten ihoreaktioiden ilmaantuvuuden määrittämiseksi.
Tämän ihotestitutkimuksen tulokset määrittävät, onko ArteFill®-yliherkkyysreaktion riski ilman ihotestiä suurempi kuin julkaistu historiallinen yliherkkyysreaktion riski Zyderm- tai Zyplast-hoitoa vastaan sen jälkeen, kun potilas on osoittanut negatiivisen vasteen yksi Zyderm-ihotesti.
Aiemman kliinisen kokemuksen perusteella ArteFill®-implantista kaupallisessa käytössä Yhdysvaltojen ulkopuolella, reaktioita ei odoteta havaittavan.
Sellaisenaan voidaan ehdottaa, että ArteFill®-ihotestillä ei ole käytännön käyttöä potilaiden seulonnassa, ja siksi testi voidaan poistaa vaatimuksesta ennen ArteFill®-tuotteella hoitoa, kuten Yhdysvaltojen ulkopuolella on kliininen käytäntö. osavaltioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
498
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet, miehet tai naiset.
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä ja joilla on normaali iho kyynärvarren volaaripinnalla.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkäänlaista kollageenipehmytkudoshoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita hoidettiin tai joita hoidetaan parhaillaan millä tahansa systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapia-aineilla tai kortikosteroideilla (mukaan lukien inhaloitavat tai insufflatoidut) viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita hoidettiin tai joita hoidetaan parhaillaan millä tahansa ajankohtaisella itsehoitolääkkeellä tai reseptihoidolla käsivarsissa (kyynärpään alapuolella) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on anamneesissa epänormaalia immuunitoimintaa (esim. autoimmuunisairaudet, HIV, syöpä jne.).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lidokaiinille.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä naudan kollageenille.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut naudanliha-allergia, jotka ovat läpäisseet herkkyyskäsittelyn naudanlihatuotteille tai jotka suunnittelevat desensitisaatiota tutkimuksen arviointijakson aikana.
- Potilaat, joilla on vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksiasta.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavalla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä hoidettavien alueiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Open Label Single Arm
Kaikille ilmoittautuneille tehdään ihotesti, joka koostuu naudan kollageenista ja lidokaiinista.
|
Koehenkilöt saavat ArteFill®-ihotestin käynnillä 1, päivänä 0 kyynärvarrelle.
30 päivän kuluttua, jos testitulos on negatiivinen, toinen ihotesti tehdään kyynärvarren vastapuolelle Visit, 3, päivä 30.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan määrittämällä positiivinen yliherkkyysreaktio ihotestiin ja keräämällä haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisen tulosmitan lisäksi reaktion etiologian arvioinnin helpottamiseksi immuunivaste ihotestiin potilailla, joilla on positiivinen ihotesti, arvioidaan mittaamalla seerumin vasta-ainetasoja naudan kollageenia vastaan.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David C Wilson, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D82-3001-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .