Åpen studie for å evaluere immunogenisiteten til bovint kollagen i ArteFill® ved hudtesting

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner 18 år eller eldre, mann eller kvinne.
• Personer som er friske og har normal hud på underarmens volare overflate.
• Emner som er villige og i stand til å oppfylle kravene til studiet.
• Emner som er villige og i stand til å overholde oppfølgingskravene.
• Emner som er villige og i stand til å gi skriftlig og muntlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide.
• Personer som har hatt noen form for kollagen bløtvevsbehandling i løpet av de siste 12 månedene.
• Pasienter som ble eller blir behandlet med systemisk immunsuppressiv terapi inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapimidler eller kortikosteroider (inkludert inhalerte eller insufflerte) i løpet av de siste 3 månedene.
• Forsøkspersoner som ble eller blir behandlet med et topisk OTC-legemiddel eller reseptbelagte terapi på armene (under albuen) i løpet av de siste 3 månedene.
• Personer med en historie som indikerer unormal immunfunksjon (f. autoimmune sykdommer, HIV, kreft osv.).
• Personer med kjent lidokain-overfølsomhet.
• Personer med kjent følsomhet for bovint kollagen.
• Forsøkspersoner som har en historie med biffallergi i kosten, gjennomgår desensibilisering overfor biffprodukter eller planlegger å gjennomgå desensibilisering innen studiens evalueringsperiode.
• Personer med alvorlige allergier manifestert ved en historie med anafylaksi.
• Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel eller en undersøkelsesenhet innen 30 dager før han begynte i denne studien.
• Personen har en hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene.