Offene Studie zur Bewertung der Immunogenität von Rinderkollagen in ArteFill® durch Hauttests
25. September 2019 aktualisiert von: Suneva Medical, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen des ArteFill®-Hauttests vor der Behandlung bei der Vorhersage und Vorbeugung von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Behandlung mit dem ArteFill®-Implantat zu bewerten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, offene Studie mit etwa 485 gesunden männlichen und weiblichen Probanden, um 450 auswertbare Probanden zu erhalten.
In diesem Protokoll wird eine ArteFill®-Hautteststudie durchgeführt, um den klinischen Nutzen des Tests zu bewerten und das Auftreten positiver Hautreaktionen auf ArteFill® zu bestimmen.
Die Ergebnisse dieser Hautteststudie werden bestimmen, ob das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen ArteFill® ohne Hauttest nicht größer ist als das veröffentlichte historische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen eine Behandlung mit Zyderm oder Zyplast, nachdem ein Patient eine negative Reaktion auf a zeigt einzelner Zyderm-Hauttest.
Aufgrund früherer klinischer Erfahrungen mit ArteFill®-Implantaten im kommerziellen Gebrauch außerhalb der Vereinigten Staaten wird davon ausgegangen, dass keine Reaktionen beobachtet werden.
Daher kann vermutet werden, dass der ArteFill®-Hauttest für das Screening von Patienten nicht praktisch verwendet werden kann, und daher kann der Test als Anforderung vor der Behandlung mit dem ArteFill®-Produkt gestrichen werden, wie dies in der klinischen Praxis außerhalb der Vereinigten Staaten der Fall ist Zustände.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
498
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren, männlich oder weiblich.
- Gesunde Probanden mit normaler Haut auf der volaren Oberfläche des Unterarms.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Follow-up-Anforderungen zu erfüllen.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten irgendeine Form von Kollagen-Weichgewebebehandlung hatten.
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie behandelt wurden oder werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapeutika oder Kortikosteroide (einschließlich Inhalation oder Insufflation).
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten mit einem topischen OTC-Medikament oder einer verschreibungspflichtigen Therapie an ihren Armen (unterhalb des Ellenbogens) behandelt wurden oder werden.
- Personen mit einer Vorgeschichte, die auf eine abnormale Immunfunktion hinweist (z. Autoimmunerkrankungen, HIV, Krebs usw.).
- Patienten mit bekannter Lidocain-Überempfindlichkeit.
- Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Rinderkollagen.
- Probanden, die in der Vorgeschichte eine Nahrungsmittelallergie gegen Rindfleisch hatten, sich einer Desensibilisierung gegenüber Rindfleischprodukten unterziehen oder planen, sich innerhalb des Studienauswertungszeitraums einer Desensibilisierung zu unterziehen.
- Patienten mit schweren Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie manifestieren.
- Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat oder ein Prüfgerät erhalten.
- Das Subjekt hat Hautpathologien oder -zustände, die die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Open Label Einzelarm
Alle eingeschriebenen Probanden werden einem Hauttest unterzogen, der aus Rinderkollagen und Lidocain besteht.
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Die Probanden erhalten den ArteFill®-Hauttest bei Besuch 1, Tag 0 am volaren Unterarm.
Wenn das Testergebnis nach 30 Tagen negativ ist, wird bei Besuch, 3, Tag 30, ein zweiter Hauttest am kontravolaren Unterarm durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Sicherheit wird durch Bestimmung einer positiven Überempfindlichkeitsreaktion auf den Hauttest und Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusätzlich zum primären Ergebnismaß wird zur Unterstützung bei der Beurteilung der Ätiologie der Reaktion die Immunantwort auf den Hauttest bei Probanden mit positivem Hauttest durch Messen der Serum-Antikörperspiegel gegen Rinderkollagen bewertet.
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David C Wilson, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D82-3001-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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