Studio in aperto per valutare l'immunogenicità del collagene bovino in ArteFill® mediante test cutanei
25 settembre 2019 aggiornato da: Suneva Medical, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica del test cutaneo pre-trattamento ArteFill® nel predire e prevenire le reazioni di ipersensibilità al trattamento con l'impianto ArteFill®
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico in aperto su circa 485 soggetti sani di sesso maschile e femminile per ottenere 450 soggetti valutabili.
In questo protocollo, verrà condotto uno studio ArteFill® Skin Test per valutare l'utilità clinica del test per determinare l'incidenza di reazioni cutanee positive ad ArteFill®.
I risultati di questo studio sui test cutanei determineranno se il rischio di una reazione di ipersensibilità contro ArteFill® senza un test cutaneo non è maggiore del rischio storico pubblicato di una reazione di ipersensibilità contro un trattamento con Zyderm o Zyplast dopo che un paziente ha dimostrato una risposta negativa a un singolo test cutaneo Zyderm.
Sulla base della precedente esperienza clinica con l'impianto ArteFill® in uso commerciale al di fuori degli Stati Uniti, si prevede che non si osserveranno reazioni.
Pertanto, si può suggerire che non esiste un uso pratico dell'ArteFill® Skin Test per lo screening dei pazienti e, pertanto, il test può essere eliminato come requisito prima del trattamento con il prodotto ArteFill® come è la pratica clinica al di fuori degli Stati Uniti Stati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
498
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina.
- Soggetti sani e con pelle normale sulla superficie volare dell'avambraccio.
- Soggetti disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- Soggetti disposti e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.
- Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e verbale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza.
- Soggetti che hanno subito qualsiasi forma di trattamento dei tessuti molli al collagene negli ultimi 12 mesi.
- - Soggetti che erano o sono attualmente in trattamento con qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, agenti chemioterapici o corticosteroidi (inclusi inalatori o insufflati) negli ultimi 3 mesi.
- - Soggetti che erano o sono attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco topico da banco o terapia di prescrizione sulle braccia (sotto il gomito) negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti con una storia indicativa di funzione immunitaria anormale (ad es. malattie autoimmuni, HIV, cancro, ecc.).
- Soggetti con nota ipersensibilità alla lidocaina.
- Soggetti con sensibilità nota al collagene bovino.
- - Soggetti che hanno una storia di allergia alimentare alla carne bovina, in fase di desensibilizzazione ai prodotti a base di carne bovina o che intendono sottoporsi a desensibilizzazione entro il periodo di valutazione dello studio.
- Soggetti con gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima di entrare in questo studio.
- Il soggetto presenta patologie o condizioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione delle aree da trattare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Apri etichetta braccio singolo
Tutti i soggetti iscritti avranno un test cutaneo composto da Collagene Bovino e Lidocaina.
|
I soggetti riceveranno il test cutaneo ArteFill® alla visita 1, giorno 0 sull'avambraccio volare.
Dopo 30 giorni, se il risultato del test è negativo, verrà somministrato un secondo test cutaneo sull'avambraccio controvolare alla Visita, 3, Giorno 30.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La sicurezza sarà valutata determinando una reazione di ipersensibilità positiva al test cutaneo e raccogliendo gli eventi avversi.
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Oltre alla misura dell'esito primario, per aiutare a valutare l'eziologia della reazione, verrà valutata la risposta immunitaria al test cutaneo in soggetti con test cutaneo positivo misurando i livelli sierici di anticorpi contro il collagene bovino.
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David C Wilson, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D82-3001-07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .