피부 테스트를 통해 ArteFill®에 함유된 소 콜라겐의 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 18세 이상, 남성 또는 여성 피험자.
• 건강하고 팔뚝의 손바닥 표면에 정상적인 피부를 가진 피험자.
• 연구의 요구 사항에 따를 의지와 능력이 있는 피험자.
• 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
• 서면 및 구두 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

• 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
• 지난 12개월 이내에 모든 형태의 콜라겐 연조직 치료를 받은 피험자.
• 지난 3개월 이내에 화학요법제 또는 코르티코스테로이드(흡입 또는 통기 포함)를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 전신 면역억제 요법으로 치료를 받았거나 현재 치료 중인 피험자.
• 지난 3개월 이내에 팔(팔꿈치 아래)에 국소 OTC 약물 또는 처방 요법으로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 피험자.
• 비정상적인 면역 기능을 나타내는 병력이 있는 피험자(예: 자가 면역 질환, HIV, 암 등).
• 알려진 리도카인 과민증이 있는 피험자.
• 소 콜라겐에 대한 민감성이 알려진 피험자.
• 식이 쇠고기 알레르기 병력이 있거나, 쇠고기 제품에 대한 탈감작을 진행 중이거나 연구 평가 기간 내에 탈감작을 진행할 계획인 피험자.
• 아나필락시스의 병력으로 나타나는 심각한 알레르기가 있는 피험자.
• 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
• 피험자는 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 연구 장치를 받았습니다.
• 대상은 치료 부위의 평가를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태를 가지고 있습니다.