絶食条件下でのガバペンチン 400 mg カプセルの生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18～55歳の健康な成人男性または女性のボランティア
2. 体重が男性で 52 kg 以上、女性で 45 kg 以上で、理想体重の 15% 以内であること（「成人の望ましい体重」の表、メトロポリタン生命保険会社、1983 年）
3. 臨床検査プロファイルが正常な医学的に健康な被験者

4. 妊娠の可能性のある女性は、研究前および研究期間中 14 日間性的に不活発（禁欲）であるか、または以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用している必要があります。

   • 外科的無菌（両側卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術）は最低6か月。
   • IUDを少なくとも3か月間装着している。
   • 研究開始前少なくとも14日間および研究期間中、殺精子剤を用いたバリア方法（コンドーム、ペッサリー）。
   • パートナーの外科的不妊手術（最低6か月の精管切除術）。また
   • -研究開始前に少なくとも3か月間ホルモン避妊薬を服用していること。

   他の避妊方法も許容されると考えられる場合があります。 少なくとも2年間無月経のある閉経後の女性が対象となります。

5. 研究への参加に自発的に同意する

除外基準:

被験者候補者が以下の基準のいずれかを満たしている場合、研究に登録してはなりません。

1. 重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の既往または存在

2. さらに、以下の履歴または存在:

   • 過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用。また
   • 抗生物質、特にペニシリン、セファロスポリン、アモキシシリンおよび/またはクラブラン酸に対する過敏症または特異な反応。
3. 妊娠中または授乳中の女性被験者
4. 初回投与前の30日間に（何らかの理由で）異常な食生活をしていた被験者

5. 研究完了までに以下を超える寄付を行ったであろう被験者：

   • 14 日間で 500 mL の血液、または
   • 14 日間で 500 ～ 750 mL の血液 (主任研究者の承認がない限り)、
   • 90日で1000mLの血液が必要
   • 120日で1250mLの血液
   • 180日で1500mLの血液
   • 270日で2000mLの血液
   • 1年で2500mLの血液 f) 初回投与前28日以内に別の臨床試験に参加した被験者