Étude de bioéquivalence des gélules de gabapentine 400 mg à jeun

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes ou femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans
2. Pesant au moins 52 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes et à moins de 15 % de leur poids idéal (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Sujets médicalement sains avec des profils de laboratoire cliniquement normaux

4. Les femmes en âge de procréer doivent soit être sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant l'étude et tout au long de l'étude, soit utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

   • stérile chirurgicalement (ligature tubaire bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) 6 mois minimum ;
   • DIU en place depuis au moins 3 mois ;
   • méthodes de barrière (préservatif, diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le début de l'étude et tout au long de l'étude ;
   • stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie pendant 6 mois minimum) ; OU
   • contraceptifs hormonaux pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude.

   D'autres méthodes de contraception peuvent être jugées acceptables. Les femmes ménopausées présentant une aménorrhée depuis au moins 2 ans seront éligibles.

5. Consentir volontairement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Les candidats sujets ne doivent pas être inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes

2. De plus, antécédent ou présence de :

   • alcoolisme ou toxicomanie au cours des 2 dernières années ; OU
   • hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique aux antibiotiques, en particulier aux pénicillines, aux céphalosporines et à l'amoxicilline et/ou à l'acide clavulanique.
3. Sujets féminins enceintes ou allaitantes
4. Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des 30 jours précédant la première dose

5. Sujets qui, à la fin de l'étude, auraient donné plus de :

   • 500 mL de sang en 14 jours, ou
   • 500 à 750 ml de sang en 14 jours (sauf si approuvé par l'investigateur principal),
   • 1000 mL de sang en 90 jours
   • 1250 ml de sang en 120 jours
   • 1500 ml de sang en 180 jours
   • 2000 ml de sang en 270 jours
   • 2500 ml de sang en un an f) Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la première dose