Bioækvivalensundersøgelse af Gabapentin 400 mg kapsler under fastende forhold
22. oktober 2008 opdateret af: Ranbaxy Laboratories Limited
Komparativ, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af Ranbaxy og Park:-Davis (Neurontin®) 400 mg Gabapentin Kapsler hos raske voksne frivillige under fastende betingelser
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den relative biotilgængelighed i enkeltdosis af Ranbaxy og Parke-Davis (Neurontin®) 400 mg Gabapentin efter administration af en dosis på 400 mg under fastende forhold
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover relativ biotilgængelighedsundersøgelse udført på 24 raske voksne frivillige og 2 suppleanter.
I alt 26 forsøgspersoner (22 mænd og 4 kvinder) fuldførte den kliniske fase af undersøgelsen.
I hver periode blev forsøgspersonerne anbragt fra mindst 10 timer før dosering til efter 36-timers blodprøvetagning.
Begge perioder blev adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage. I alt 26 raske voksne frivillige (22 mænd og 4 ikke-gravide kvinder) tilmeldte sig og fuldførte den kliniske fase af undersøgelsen, der var tilmeldt og afsluttede den kliniske fase af undersøgelsen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent,, Quebec, Canada
- MDS Pharma Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige, 18-55 år
- Vejer mindst 52 kg for mænd og 45 kg for kvinder og inden for 15 % af deres ideelle vægte (Tabel over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler
Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen eller bruge en af følgende acceptable præventionsmetoder:
- kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi bilateral oophorektomi) minimum 6 måneder;
- IUD på plads i mindst 3 måneder;
- barrieremetoder (kondom, diafragma) med spermicid i mindst 14 dage før starten af undersøgelsen og under hele undersøgelsen;
- kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 6 måneder); ELLER
- hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen.
Andre præventionsmetoder kan anses for acceptable. Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år vil være berettigede.
- Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Fagkandidater må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
Derudover historie eller tilstedeværelse af:
- alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år; ELLER
- overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på antibiotika, især penicilliner, cephalosporiner og amoxicillin og/eller clavulansyre.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i de 30 dage før den første dosis
Forsøgspersoner, der ved gennemførelse af undersøgelsen ville have doneret mere end:
- 500 ml blod på 14 dage, eller
- 500 - 750 ml blod på 14 dage (medmindre det er godkendt af hovedefterforskeren),
- 1000 ml blod på 90 dage
- 1250 ml blod på 120 dage
- 1500 ml blod på 180 dage
- 2000 ml blod på 270 dage
- 2500 mL blod i I år f) Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Gabapentin 400mg kapsler
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Neurontin® 400 mg kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioækvivalens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- AA01819
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .