Studie bioekvivalence Gabapentinu 400 mg tobolky za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18–55 let
2. Váží alespoň 52 kg pro muže a 45 kg pro ženy a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (Tabulka „žádoucích hmotností dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily

4. Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před studií a během studie, nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti:

   • chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců;
   • IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců;
   • bariérové ​​metody (kondom, bránice) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před začátkem studie a v průběhu studie;
   • chirurgická sterilizace partnera (vazektomie minimálně na 6 měsíců); NEBO
   • hormonální antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie.

   Jiné metody antikoncepce mohou být považovány za přijatelné. Nárok budou mít ženy po menopauze s amenoreou po dobu alespoň 2 let.

5. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Uchazeči předmětu nesmí být zapsáni do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění

2. Kromě toho historie nebo přítomnost:

   • alkoholismus nebo zneužívání drog v posledních 2 letech; NEBO
   • přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na antibiotika, zejména peniciliny, cefalosporiny a amoxicilin a/nebo kyselinu klavulanovou.
3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
4. Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 30 dnů před první dávkou

5. Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:

   • 500 ml krve za 14 dní, popř
   • 500 - 750 ml krve za 14 dní (pokud to neschválí hlavní zkoušející),
   • 1000 ml krve za 90 dní
   • 1250 ml krve za 120 dní
   • 1500 ml krve za 180 dní
   • 2000 ml krve za 270 dní
   • 2500 ml krve za I rok f) Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou