Bioekvivalensstudie av Gabapentin 400 mg kapsler under fastende forhold
22. oktober 2008 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited
Sammenlignende, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover-biotilgjengelighetsstudie av Ranbaxy og Park:-Davis (Neurontin®) 400 mg Gabapentin-kapsler hos friske voksne frivillige under fastende betingelser
Målet med denne studien var å sammenligne den relative enkeltdose biotilgjengeligheten til Ranbaxy og Parke-Davis (Neurontin®) 400 mg Gabapentin, etter administrering av en 400 mg dose under fastende forhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover relativ biotilgjengelighetsstudie utført på 24 friske voksne frivillige og 2 suppleanter.
Totalt 26 forsøkspersoner (22 menn og 4 kvinner) fullførte den kliniske fasen av studien.
I hver periode ble forsøkspersonene innlosjert fra minst 10 timer før dosering til etter 36-timers blodprøvetaking.
Begge periodene ble atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager. Totalt 26 friske voksne frivillige (22 menn og 4 ikke-gravide kvinner) ble registrert i og fullførte den kliniske fasen av studien som ble registrert i og fullførte den kliniske fasen av studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent,, Quebec, Canada
- MDS Pharma Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-55 år
- Veier minst 52 kg for menn og 45 kg for kvinner og innenfor 15 % av deres ideelle vekter (Tabell over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Medisinsk friske forsøkspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler
Kvinner i fertil alder bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før studien og gjennom hele studien eller bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:
- kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi bilateral ooforektomi) minimum 6 måneder;
- IUD på plass i minst 3 måneder;
- barrieremetoder (kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før studiestart og gjennom hele studien;
- kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minimum 6 måneder); ELLER
- hormonelle prevensjonsmidler i minst 3 måneder før studiestart.
Andre prevensjonsmetoder kan anses som akseptable. Postmenopausale kvinner med amenoré i minst 2 år vil være kvalifisert.
- Frivillig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Fagkandidater må ikke registreres i studiet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:
- alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene; ELLER
- overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på antibiotika, spesielt penicilliner, cefalosporiner og amoksicillin og/eller klavulansyre.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
- Personer som har vært på unormal diett (uansett grunn) i løpet av de 30 dagene før den første dosen
Emner som gjennom fullføring av studien ville ha donert i overkant av:
- 500 ml blod på 14 dager, eller
- 500 - 750 ml blod i løpet av 14 dager (med mindre godkjent av hovedetterforskeren),
- 1000 ml blod på 90 dager
- 1250 ml blod på 120 dager
- 1500 ml blod på 180 dager
- 2000 ml blod på 270 dager
- 2500 ml blod i år f) Personer som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Gabapentin 400mg kapsler
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Neurontin® 400 mg kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioekvivalens
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- AA01819
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .