Bioekvivalensstudie av Gabapentin 400 mg kapsler under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-55 år
2. Veier minst 52 kg for menn og 45 kg for kvinner og innenfor 15 % av deres ideelle vekter (Tabell over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Medisinsk friske forsøkspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler

4. Kvinner i fertil alder bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før studien og gjennom hele studien eller bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

   • kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi bilateral ooforektomi) minimum 6 måneder;
   • IUD på plass i minst 3 måneder;
   • barrieremetoder (kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før studiestart og gjennom hele studien;
   • kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minimum 6 måneder); ELLER
   • hormonelle prevensjonsmidler i minst 3 måneder før studiestart.

   Andre prevensjonsmetoder kan anses som akseptable. Postmenopausale kvinner med amenoré i minst 2 år vil være kvalifisert.

5. Frivillig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Fagkandidater må ikke registreres i studiet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom

2. I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:

   • alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene; ELLER
   • overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på antibiotika, spesielt penicilliner, cefalosporiner og amoksicillin og/eller klavulansyre.
3. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
4. Personer som har vært på unormal diett (uansett grunn) i løpet av de 30 dagene før den første dosen

5. Emner som gjennom fullføring av studien ville ha donert i overkant av:

   • 500 ml blod på 14 dager, eller
   • 500 - 750 ml blod i løpet av 14 dager (med mindre godkjent av hovedetterforskeren),
   • 1000 ml blod på 90 dager
   • 1250 ml blod på 120 dager
   • 1500 ml blod på 180 dager
   • 2000 ml blod på 270 dager
   • 2500 ml blod i år f) Personer som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose