Badanie biorównoważności kapsułek gabapentyny 400 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat
2. Ważenie co najmniej 52 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet oraz w granicach 15% ich idealnej wagi (Tabela „Pożądanych wag dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi

4. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed badaniem i przez cały czas trwania badania lub stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

   • sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia obustronne wycięcie jajników) minimum 6 miesięcy;
   • wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące;
   • metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania;
   • sterylizacja chirurgiczna partnera (wazektomia przez minimum 6 miesięcy); LUB
   • hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

   Inne metody kontroli urodzeń można uznać za dopuszczalne. Kwalifikują się kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata.

5. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci na przedmiot nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych

2. Ponadto historia lub obecność:

   • alkoholizm lub narkomania w ciągu ostatnich 2 lat; LUB
   • nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na antybiotyki, zwłaszcza penicyliny, cefalosporyny i amoksycylinę i (lub) kwas klawulanowy.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
4. Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki

5. Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad:

   • 500 ml krwi w ciągu 14 dni lub
   • 500 - 750 ml krwi w ciągu 14 dni (chyba że kierownik badania wyrazi na to zgodę),
   • 1000 ml krwi w 90 dni
   • 1250 ml krwi w 120 dni
   • 1500 ml krwi w 180 dni
   • 2000 ml krwi w 270 dni
   • 2500 ml krwi w I roku f) Osoby, które w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki brały udział w innym badaniu klinicznym