Gabapentiini 400 mg -kapseleiden bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa
keskiviikko 22. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus Ranbaxysta ja Parkista:-Davis (Neurontin®) 400 mg gabapentiinikapselit terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Ranbaxyn ja Parke-Davisin (Neurontin®) 400 mg:n gabapentiinin kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta 400 mg:n annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen ristikkäinen suhteellinen hyötyosuustutkimus, joka suoritettiin 24 terveellä aikuisella vapaaehtoisella ja 2 vaihtoehtoisella henkilöllä.
Yhteensä 26 koehenkilöä (22 miestä ja 4 naista) suoritti tutkimuksen kliinisen vaiheen.
Kullakin jaksolla koehenkilöt pidettiin majoittumassa vähintään 10 tuntia ennen annostelua 36 tunnin verenoton jälkeen.
Molemmat jaksot erotettiin 7 päivän pesujaksolla. Yhteensä 26 tervettä aikuista vapaaehtoista (22 miestä ja 4 ei-raskaana olevaa naista) ilmoittautui ja suoritti tutkimuksen kliinisen vaiheen, osallistui ja suoritti tutkimuksen kliinisen vaiheen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent,, Quebec, Kanada
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18-55 vuotta
- Paino vähintään 52 kg miehillä ja 45 kg naisilla ja enintään 15 % heidän ihannepainostaan (Aikuisten toivottujen painojen taulukko, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee joko olla seksuaalisesti inaktiivisia (raittiutta) 14 päivää ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
- kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta;
- IUD paikallaan vähintään 3 kuukautta;
- estemenetelmiä (kondomi, kalvo) spermisidillä vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan;
- kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukautta); TAI
- hormonaalisia ehkäisyvälineitä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista.
Muita ehkäisymenetelmiä voidaan pitää hyväksyttävinä. Vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta, ovat tukikelpoisia.
- Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Aiheehdokkaita ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
Lisäksi historia tai läsnäolo:
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana; TAI
- yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio antibiooteille, erityisesti penisilliineille, kefalosporiineille ja amoksisilliinille ja/tai klavulaanihapolle.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 30 päivää ennen ensimmäistä annosta
Koehenkilöt, jotka tutkimuksen suorittamisen jälkeen olisivat lahjoittaneet enemmän kuin:
- 500 ml verta 14 päivässä tai
- 500-750 ml verta 14 päivässä (ellei päätutkija ole hyväksynyt),
- 1000 ml verta 90 päivässä
- 1250 ml verta 120 päivässä
- 1500 ml verta 180 päivässä
- 2000 ml verta 270 päivässä
- 2500 ml verta I vuoden aikana f) Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Gabapentiini 400 mg kapselit
|
|
|
Active Comparator: 2
Neurontin® 400 mg kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA01819
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .