Исследование биоэквивалентности капсул габапентина 400 мг натощак

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–55 лет.
2. Вес не менее 52 кг для мужчин и 45 кг для женщин и в пределах 15% от их идеального веса (Таблица «Желаемый вес взрослых», Metropolitan Life Insurance Company, 1983 г.)
3. Медицински здоровые субъекты с клинически нормальными лабораторными профилями

4. Женщины детородного возраста должны либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 14 дней до исследования и на протяжении всего исследования, либо использовать один из следующих приемлемых методов контроля рождаемости:

   • хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) минимум 6 месяцев;
   • ВМС установлена ​​не менее 3 месяцев;
   • барьерные методы (презерватив, диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до начала исследования и на протяжении всего исследования;
   • хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия минимум на 6 месяцев); ИЛИ
   • гормональные контрацептивы не менее чем за 3 месяца до начала исследования.

   Другие методы контроля над рождаемостью могут считаться приемлемыми. Право на участие имеют женщины в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 2 лет.

5. Добровольное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Субъекты-кандидаты не должны быть зачислены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний

2. Кроме того, история или наличие:

   • алкоголизм или наркомания в течение последних 2 лет; ИЛИ
   • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на антибиотики, особенно пенициллины, цефалоспорины и амоксициллин и/или клавулановую кислоту.
3. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
4. Субъекты, которые находились на ненормальной диете (по любой причине) в течение 30 дней до первой дозы

5. Субъекты, которые после завершения исследования пожертвовали бы более:

   • 500 мл крови за 14 дней или
   • 500–750 мл крови за 14 дней (если это не одобрено Главным исследователем),
   • 1000 мл крови за 90 дней
   • 1250 мл крови за 120 дней
   • 1500 мл крови за 180 дней
   • 2000 мл крови за 270 дней
   • 2500 мл крови за 1 год f) Субъекты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы