Estudio de bioequivalencia de gabapentina 400 mg cápsulas en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos, de 18 a 55 años de edad
2. Con un peso de al menos 52 kg para los machos y 45 kg para las hembras y dentro del 15% de sus pesos ideales (Tabla de "Pesos deseables de adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio clínicamente normales

4. Las mujeres en edad fértil deben estar sexualmente inactivas (abstinencia) durante los 14 días anteriores al estudio y durante todo el estudio o estar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

   • quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, histerectomía ooforectomía bilateral) 6 meses mínimo;
   • DIU colocado durante al menos 3 meses;
   • métodos de barrera (condón, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes del inicio del estudio y durante todo el estudio;
   • esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía por 6 meses mínimo); O
   • anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.

   Otros métodos anticonceptivos pueden considerarse aceptables. Serán elegibles las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años.

5. Consentimiento voluntario para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los candidatos a asignaturas no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas

2. Además, antecedentes o presencia de:

   • alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años; O
   • hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los antibióticos, especialmente penicilinas, cefalosporinas y amoxicilina y/o ácido clavulánico.
3. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
4. Sujetos que han seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante los 30 días anteriores a la primera dosis

5. Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de:

   • 500 ml de sangre en 14 días, o
   • 500 - 750 ml de sangre en 14 días (a menos que lo apruebe el investigador principal),
   • 1000 ml de sangre en 90 días
   • 1250 ml de sangre en 120 días
   • 1500 ml de sangre en 180 días
   • 2000 ml de sangre en 270 días
   • 2500 mL de sangre en 1 año f) Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días previos a la primera dosis