Bio-equivalentiestudie van Gabapentine 400 mg capsules onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18-55 jaar oud
2. Met een gewicht van ten minste 52 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen en binnen 15% van hun ideale gewicht (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale laboratoriumprofielen

4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek seksueel inactief (abstinent) zijn, of een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken:

   • chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, hysterectomie bilaterale ovariëctomie) Minimaal 6 maanden;
   • IUD minstens 3 maanden op zijn plaats;
   • barrièremethoden (condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens het onderzoek;
   • chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minimaal 6 maanden); OF
   • hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.

   Andere anticonceptiemethoden kunnen als acceptabel worden beschouwd. Postmenopauzale vrouwen met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar komen in aanmerking.

5. Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoonkandidaten mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen

2. Bovendien, geschiedenis of aanwezigheid van:

   • alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar; OF
   • overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op antibiotica, met name penicillines, cefalosporines en amoxicilline en/of clavulaanzuur.
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
4. Proefpersonen die een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis

5. Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer zouden hebben gedoneerd dan:

   • 500 ml bloed in 14 dagen, of
   • 500 - 750 ml bloed in 14 dagen (tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker),
   • 1000 ml bloed in 90 dagen
   • 1250 ml bloed in 120 dagen
   • 1500 ml bloed in 180 dagen
   • 2000 ml bloed in 270 dagen
   • 2500 ml bloed in 1 jaar f) Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek