Bioäquivalenzstudie von Gabapentin 400 mg Kapseln unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren
2. Mit einem Gewicht von mindestens 52 kg bei Männern und 45 kg bei Frauen und innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts (Tabelle „Wunschgewichte von Erwachsenen“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen

4. Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder 14 Tage vor der Studie und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

   • chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens 6 Monate;
   • IUP seit mindestens 3 Monaten vorhanden;
   • Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie;
   • chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate); ODER
   • hormonelle Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie.

   Andere Verhütungsmethoden können als akzeptabel erachtet werden. Teilnahmeberechtigt sind postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren.

5. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu

Ausschlusskriterien:

Fachkandidaten dürfen nicht in das Studium aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung

2. Darüber hinaus Vorgeschichte oder Vorhandensein von:

   • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre; ODER
   • Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Antibiotika, insbesondere Penicilline, Cephalosporine und Amoxicillin und/oder Clavulansäure.
3. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
4. Probanden, die in den 30 Tagen vor der ersten Dosis eine abnormale Ernährung (aus welchem ​​Grund auch immer) eingehalten haben

5. Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr gespendet hätten als:

   • 500 ml Blut in 14 Tagen oder
   • 500–750 ml Blut in 14 Tagen (sofern nicht vom Hauptermittler genehmigt),
   • 1000 ml Blut in 90 Tagen
   • 1250 ml Blut in 120 Tagen
   • 1500 ml Blut in 180 Tagen
   • 2000 ml Blut in 270 Tagen
   • 2500 ml Blut im ersten Jahr f) Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben