공복 상태에서 가바펜틴 400mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18-55세의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자
2. 체중이 남자 52kg 이상, 여자 45kg 이상으로 정상체중의 15% 이내('성인의 적정체중'표, 수도권생명보험, 1983)
3. 임상적으로 정상적인 실험실 프로필을 가진 의학적으로 건강한 피험자

4. 가임 여성은 연구 전 14일 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 다음의 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

   • 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 자궁절제술 양측 난소절제술) 최소 6개월;
   • 최소 3개월 동안 IUD를 삽입해야 합니다.
   • 연구 시작 전 최소 14일 동안 그리고 연구 기간 내내 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔, 다이어프램);
   • 파트너의 외과적 불임 수술(최소 6개월 동안의 정관 절제술); 또는
   • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약.

   다른 피임 방법이 허용되는 것으로 간주될 수 있습니다. 최소 2년 동안 무월경이 있는 폐경 후 여성이 자격이 있습니다.

5. 연구 참여에 대한 자발적인 동의

제외 기준:

대상 후보는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록하지 않아야 합니다.

1. 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재

2. 또한 다음의 병력 또는 존재:

   • 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용; 또는
   • 항생제, 특히 페니실린, 세팔로스포린 및 아목시실린 및/또는 클라불란산에 대한 과민성 또는 특이 반응.
3. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
4. 첫 번째 투여 전 30일 동안 (어떤 이유로든) 비정상적인 식이요법을 한 피험자

5. 연구 완료를 통해 다음을 초과하여 기증했을 피험자:

   • 14일 동안 혈액 500mL 또는
   • 14일 동안 500 - 750 mL의 혈액(주임 연구원이 승인하지 않은 경우),
   • 90일 동안 혈액 1000mL
   • 120일 동안 혈액 1250mL
   • 180일 동안 혈액 1500mL
   • 270일 동안 혈액 2000mL
   • 1년 동안 혈액 2500mL f) 첫 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자