骨盤痛や頭痛などのホルモン関連症状に対する新しい経口避妊薬の効果
2016年1月13日 更新者：Bayer
6サイクルの治療後のホルモン離脱関連症状に対する経口避妊薬SH T00658IDの優越性を示すための、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行グループ、2アーム研究
本研究の目的は、新しい併用経口避妊薬（SH T00658ID、吉草酸エストラジオール/ジエノゲスト）を服用している女性が、一般的に使用されている避妊薬と比較して、毎月の周期で骨盤痛や頭痛などのホルモン離脱関連症状が少ないかどうかを調査することですピル（ミクロジノン）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
449
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
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Cheshire
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Cheadle、Cheshire、イギリス、SK8 5LL
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
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North Somerset
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Weston-super-Mare、North Somerset、イギリス、BS23 4BP
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG2 4PJ
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Stratchclyde
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Glasgow、Stratchclyde、イギリス、G45 9AW
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New South Wales
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Ashfield、New South Wales、オーストラリア、2031
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
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Caringbah、New South Wales、オーストラリア、2229
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
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Queensland
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Fortitude Valley、Queensland、オーストラリア、4006
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Kipparing、Queensland、オーストラリア、4021
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5005
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Norwood、South Australia、オーストラリア、5065
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3163
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
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Bern、スイス、3010
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Bern、スイス、3013
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Zürich、スイス、8091
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
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Barcelona、スペイン、08013
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Madrid、スペイン、28001
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Alicante
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Benidorm、Alicante、スペイン、03503
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Petrer、Alicante、スペイン、03610
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Asturias
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Gijón、Asturias、スペイン、33212
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
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Bangkok、タイ、10400
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Bangkok、タイ、10700
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Bangkok、タイ、10330
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Hamburg、ドイツ、22359
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Baden-Württemberg
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Rheinstetten、Baden-Württemberg、ドイツ、76287
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60322
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30459
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45127
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Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42103
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39126
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
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Helsinki、フィンランド、00260
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Helsinki、フィンランド、00100
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Helsinki、フィンランド、00350
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Kuopio、フィンランド、70100
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Kuopio、フィンランド、70110
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Brignoles、フランス、83170
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Maison Lafitte、フランス、78600
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Nancy、フランス、54042
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Nantes、フランス、44093
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Nantes、フランス、44000
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Olivet、フランス、45160
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Paris、フランス、75018
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Paris、フランス、75015
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Paris、フランス、75007
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Saint Germain En Laye、フランス、78100
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Seclin、フランス、59113
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Tarare、フランス、69170
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Toulouse、フランス、31000
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Mexico, D.F.、メキシコ、3100
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México, D.F.、メキシコ、07760
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México
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Mexico、México、メキシコ、06700
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Sonora
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Hermosillo、Sonora、メキシコ、83100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -訪問1で18〜50歳（両端を含む）の年齢、35歳までの喫煙者（両端を含む）
- -避妊を要求し、現在21日間のレジメンで経口避妊薬を含むレボノルゲストレル、ゲストデン、またはデソゲストレルを使用しており、少なくとも中等度の骨盤痛、頭痛、またはその両方に苦しんでいる健康な女性被験者 3の平均値>/= 35 mmで定義サイクル 22 ～ 28 日の視覚的アナログ スケールでの最高値。
- -それ以上のフォローアップを必要としない正常または臨床的に重要でない子宮頸部塗抹標本（またはスクリーニング前の過去6か月以内に得られた正常な結果）
- -イブプロフェンに耐えることができ、研究のために提供されたイブプロフェンのみを喜んで使用します。
除外基準:
- 経口避妊薬の使用が禁忌の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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1日目から21日目; 0.03 mg エチニルエストラジオール (EE) + 0.15 mg レボノルゲストレル (LNG)。
22～28日目 プラセボ
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実験的：アーム1
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エストラジオールバレレート（EV）とジエノゲスト（DNG）。
順次 4 段階レジメン。
1 カプセル SH T00658ID を 1 サイクルあたり 28 日間、6 回の治療サイクルで毎日経口投与 ピルフリー間隔なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SH T00658ID (Qlaira) を Microgynon と比較して、サイクル 22 ～ 28 日目のホルモン離脱関連症状の頻度と強度の変化について、頭痛と骨盤痛を 1 つのエンドポイントにまとめました。
時間枠：サイクル 6 のベースライン
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サイクル 6 のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レスキュー薬の消費
時間枠：サイクル 6 のベースライン
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サイクル 6 のベースライン
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22日目から28日目までの周期における他のホルモン関連の症状（膨満感または腫れ、乳房の圧痛、吐き気または嘔吐）の頻度と強度
時間枠：サイクル 6 のベースライン
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サイクル 6 のベースライン
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周期1日目から21日目までの個々のホルモン関連症状の有病率
時間枠：サイクル 6 のベースライン
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サイクル 6 のベースライン
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ホルモンのない期間中の個々のホルモン関連症状の有病率、つまり、EV/DNG カプセルの場合はサイクル 27 + 28 日目、コンパレータの場合はサイクル 22 ～ 28 日目
時間枠：ベースライン、サイクル 3 およびサイクル 6
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ベースライン、サイクル 3 およびサイクル 6
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ベースラインからサイクル 3 までのサイクル 22 日から 28 日までのホルモン禁断症状に関連する骨盤痛または頭痛の 3 つの最も高い VAS 値の平均の変化
時間枠：サイクル 3 のベースライン
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サイクル 3 のベースライン
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出血パターンと周期制御
時間枠：全体を通して
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全体を通して
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QoL アンケート: Psychological General Well-Being Index (PGWBI)、Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)、Clinical Global Index (CGI)
時間枠：ベースライン、サイクル 2 およびサイクル 5
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ベースライン、サイクル 2 およびサイクル 5
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AE と SAE。併用薬。バイタル サイン (心拍数と血圧)。体重
時間枠：全体を通して
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全体を通して
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一般的な身体検査および婦人科検査
時間枠：スクリーニングと最終訪問
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スクリーニングと最終訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月13日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91550
- 310787 (その他の識別子：Company Internal)
- 2008-003226-42 (EudraCT番号)
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