Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowej doustnej pigułki antykoncepcyjnej na objawy związane z hormonami, takie jak ból miednicy i ból głowy

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, 2-ramienne badanie mające na celu wykazanie wyższości doustnego środka antykoncepcyjnego SH T00658ID nad preparatem Microgynon w zakresie objawów związanych z odstawieniem hormonów po 6 cyklach leczenia

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy kobiety przyjmujące nową złożoną doustną pigułkę antykoncepcyjną (SH T00658ID, walerianian estradiolu/dienogest) doświadczają mniej objawów związanych z odstawieniem hormonów, takich jak ból miednicy lub ból głowy podczas ich miesięcznego cyklu, w porównaniu z powszechnie stosowaną antykoncepcją pigułka (Microgynon).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australia, 2031
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
      • Kipparing, Queensland, Australia, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
      • Norwood, South Australia, Australia, 5065
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3163
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Helsinki, Finlandia, 00350
      • Kuopio, Finlandia, 70100
      • Kuopio, Finlandia, 70110
  • Francja
      • Brignoles, Francja, 83170
      • Maison Lafitte, Francja, 78600
      • Nancy, Francja, 54042
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nantes, Francja, 44000
      • Olivet, Francja, 45160
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75015
      • Paris, Francja, 75007
      • Saint Germain En Laye, Francja, 78100
      • Seclin, Francja, 59113
      • Tarare, Francja, 69170
      • Toulouse, Francja, 31000
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08013
      • Madrid, Hiszpania, 28001
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Hiszpania, 03503
      • Petrer, Alicante, Hiszpania, 03610
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Hiszpania, 33212
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
  • Meksyk
      • Mexico, D.F., Meksyk, 3100
      • México, D.F., Meksyk, 07760
    • México
      • Mexico, México, Meksyk, 06700
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83100
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22359
    • Baden-Württemberg
      • Rheinstetten, Baden-Württemberg, Niemcy, 76287
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60322
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30459
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44787
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45127
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42103
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39126
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Bern, Szwajcaria, 3013
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK8 5LL
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    • North Somerset
      • Weston-super-Mare, North Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS23 4BP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG2 4PJ
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Zjednoczone Królestwo, G45 9AW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie) na wizycie 1, dla palaczy do 35 lat (włącznie)
  • Poza tym zdrowe kobiety proszące o antykoncepcję i stosujące obecnie doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, gestoden lub dezogestrel w schemacie 21-dniowym i cierpiące na co najmniej umiarkowany ból miednicy, ból głowy lub jedno i drugie określone jako średnia wartość >/= 35 mm dla 3 najwyższe wartości na wizualnej skali analogowej w dniach cyklu 22-28.
  • Prawidłowy lub nieistotny klinicznie wymaz z szyjki macicy niewymagający dalszej obserwacji (lub prawidłowy wynik uzyskany w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Zdolny do tolerowania ibuprofenu i chętny do stosowania wyłącznie ibuprofenu dostarczonego do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z przeciwwskazaniami do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Kapsułkowany Microgynon + Placebo
Od dnia 1 do 21; 0,03 mg etynyloestradiolu (EE) + 0,15 mg lewonorgestrelu (LNG). Od 22 do 28 dnia placebo
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Walerianian estradiolu (EV) i dienogest (DNG). Sekwencyjny schemat 4-fazowy. Codzienne podawanie doustne jednej kapsułki SH T00658ID przez 28 dni w cyklu przez 6 cykli leczenia bez przerwy w stosowaniu tabletek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie SH T00658ID (Qlaira) z Microgynon w odniesieniu do zmian w częstotliwości i nasileniu objawów związanych z odstawieniem hormonów, bólu głowy i miednicy w dniach cyklu 22-28, połączonych w jeden punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 6
Linia bazowa do cyklu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 6
Linia bazowa do cyklu 6
Częstotliwość i intensywność innych objawów związanych z hormonami (wzdęcia lub obrzęki, tkliwość piersi oraz nudności lub wymioty) w dniach cyklu od 22 do 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 6
Linia bazowa do cyklu 6
Częstość występowania poszczególnych objawów związanych z hormonami w dniach cyklu od 1 do 21
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 6
Linia bazowa do cyklu 6
Występowanie poszczególnych objawów związanych z hormonami w okresie przerwy hormonalnej, tj. dni cyklu 27+28 dla kapsułek EV/DNG i dni cyklu 22-28 dla komparatora
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 3 i cykl 6
Linia bazowa, cykl 3 i cykl 6
Zmiana średniej z 3 najwyższych wartości VAS objawów związanych z odstawieniem hormonów, bólu miednicy lub bólu głowy w dniach cyklu od 22. do 28. od wartości początkowej do cyklu 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 3
Linia bazowa do cyklu 3
Wzór krwawienia i kontrola cyklu
Ramy czasowe: Na wskroś
Na wskroś
Kwestionariusze QoL: Psychologiczny Ogólny Wskaźnik Dobrostanu (PGWBI), Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q) oraz Globalny Wskaźnik Kliniczny (CGI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 2 i cykl 5
Linia bazowa, cykl 2 i cykl 5
AE i SAE. Leki towarzyszące. Oznaki życiowe (tętno i ciśnienie krwi). Masy ciała
Ramy czasowe: Na wskroś
Na wskroś
Ogólne badanie fizykalne i ginekologiczne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i wizyta końcowa
Badanie przesiewowe i wizyta końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91550
  • 310787 (Inny identyfikator: Company Internal)
  • 2008-003226-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj