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Effet d'une nouvelle pilule contraceptive orale sur les symptômes liés aux hormones tels que la douleur pelvienne et les maux de tête

13 janvier 2016 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, à groupes parallèles et à 2 bras pour montrer la supériorité du contraceptif oral SH T00658ID sur Microgynon sur les symptômes associés au sevrage hormonal après 6 cycles de traitement

L'objectif de la présente étude est de déterminer si les femmes prenant une nouvelle pilule contraceptive orale combinée (SH T00658ID, valérate d'estradiol/diénogest) présentent moins de symptômes associés au sevrage hormonal tels que des douleurs pelviennes ou des maux de tête au cours de leur cycle mensuel par rapport à un contraceptif couramment utilisé. pilule (Microgynon).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

449

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22359
    • Baden-Württemberg
      • Rheinstetten, Baden-Württemberg, Allemagne, 76287
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60322
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30459
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44787
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45127
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42103
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39126
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
  • Australie
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australie, 2031
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
      • Caringbah, New South Wales, Australie, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australie, 4006
      • Kipparing, Queensland, Australie, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5005
      • Norwood, South Australia, Australie, 5065
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3163
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08013
      • Madrid, Espagne, 28001
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Espagne, 03503
      • Petrer, Alicante, Espagne, 03610
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Espagne, 33212
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00260
      • Helsinki, Finlande, 00100
      • Helsinki, Finlande, 00350
      • Kuopio, Finlande, 70100
      • Kuopio, Finlande, 70110
  • France
      • Brignoles, France, 83170
      • Maison Lafitte, France, 78600
      • Nancy, France, 54042
      • Nantes, France, 44093
      • Nantes, France, 44000
      • Olivet, France, 45160
      • Paris, France, 75018
      • Paris, France, 75015
      • Paris, France, 75007
      • Saint Germain En Laye, France, 78100
      • Seclin, France, 59113
      • Tarare, France, 69170
      • Toulouse, France, 31000
  • Mexique
      • Mexico, D.F., Mexique, 3100
      • México, D.F., Mexique, 07760
    • México
      • Mexico, México, Mexique, 06700
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83100
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Royaume-Uni, SK8 5LL
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
    • North Somerset
      • Weston-super-Mare, North Somerset, Royaume-Uni, BS23 4BP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG2 4PJ
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Royaume-Uni, G45 9AW
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
      • Bern, Suisse, 3013
      • Zürich, Suisse, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Bangkok, Thaïlande, 10330

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 50 ans (inclus) lors de la visite 1, pour les fumeurs jusqu'à 35 ans (inclus)
  • Sujets féminins par ailleurs en bonne santé demandant une contraception et utilisant actuellement un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel, du gestodène ou du désogestrel dans un régime de 21 jours et souffrant de douleurs pelviennes au moins modérées, de céphalées ou des deux définis par une valeur moyenne >/= 35 mm pour les 3 valeurs les plus élevées sur une échelle visuelle analogique pendant les jours 22 à 28 du cycle.
  • Frottis cervical normal ou cliniquement insignifiant ne nécessitant pas de suivi supplémentaire (ou un résultat normal obtenu dans les 6 derniers mois avant le dépistage)
  • Capable de tolérer l'ibuprofène et disposé à n'utiliser que l'ibuprofène fourni pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes présentant une contre-indication à l'utilisation de contraceptifs oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Microgynon encapsulé + Placebo
Jour 1 à 21 ; 0,03 mg d'éthinylestradiol (EE) + 0,15 mg de lévonorgestrel (LNG). Jour 22 à 28 placebo
Expérimental: Bras 1
Médicament: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Valérate d'estradiol (EV) et diénogest (DNG). Régime séquentiel en 4 phases. Administration orale quotidienne d'une gélule SH T00658ID pendant 28 jours par cycle pendant 6 cycles de traitement sans intervalle sans pilule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer SH T00658ID (Qlaira) à Microgynon en ce qui concerne les changements de fréquence et d'intensité des symptômes associés au sevrage hormonal, maux de tête et douleurs pelviennes les jours 22 à 28 du cycle combinés en un seul critère d'évaluation
Délai: Base de référence au cycle 6
Base de référence au cycle 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation de médicaments de secours
Délai: Base de référence au cycle 6
Base de référence au cycle 6
Fréquence et intensité des autres symptômes liés aux hormones (ballonnement ou gonflement, sensibilité des seins et nausées ou vomissements) pendant les jours 22 à 28 du cycle
Délai: Base de référence au cycle 6
Base de référence au cycle 6
Prévalence des symptômes individuels liés aux hormones pendant les jours 1 à 21 du cycle
Délai: Base de référence au cycle 6
Base de référence au cycle 6
Prévalence des symptômes hormonaux individuels pendant l'intervalle sans hormones, c'est-à-dire les jours de cycle 27+28 pour les gélules EV/DNG et les jours de cycle 22 à 28 pour le comparateur
Délai: Baseline, cycle 3 et cycle 6
Baseline, cycle 3 et cycle 6
Modification de la moyenne des 3 valeurs d'EVA les plus élevées des symptômes associés au sevrage hormonal douleurs pelviennes ou céphalées au cours des jours 22 à 28 du cycle entre le départ et le cycle 3
Délai: Baseline au cycle 3
Baseline au cycle 3
Schéma de saignement et contrôle du cycle
Délai: Tout au long de
Tout au long de
Questionnaires sur la qualité de vie : indice de bien-être général psychologique (PGWBI), questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q) et indice clinique global (CGI)
Délai: Baseline, cycle 2 et cycle 5
Baseline, cycle 2 et cycle 5
EI et SAE. Médicament concomitant. Signes vitaux (rythme cardiaque et tension artérielle). Poids
Délai: Tout au long de
Tout au long de
Examen physique et gynécologique général
Délai: Projection et visite finale
Projection et visite finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2008

Première publication (Estimation)

23 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91550
  • 310787 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 2008-003226-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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