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Effetto di una nuova pillola contraccettiva orale sui sintomi correlati agli ormoni come dolore pelvico e mal di testa

13 gennaio 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, a 2 bracci per dimostrare la superiorità del contraccettivo orale SH T00658ID rispetto a Microgynon sui sintomi associati all'astinenza ormonale dopo 6 cicli di trattamento

Lo scopo del presente studio è indagare se le donne che assumono una nuova pillola contraccettiva orale combinata (SH T00658ID, estradiolo valerato/dienogest) sperimentano meno sintomi associati all'astinenza ormonale come dolore pelvico o mal di testa durante il loro ciclo mensile rispetto a un contraccettivo comunemente usato pillola (Microgynon).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

449

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australia, 2031
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
      • Kipparing, Queensland, Australia, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
      • Norwood, South Australia, Australia, 5065
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3163
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Helsinki, Finlandia, 00350
      • Kuopio, Finlandia, 70100
      • Kuopio, Finlandia, 70110
  • Francia
      • Brignoles, Francia, 83170
      • Maison Lafitte, Francia, 78600
      • Nancy, Francia, 54042
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nantes, Francia, 44000
      • Olivet, Francia, 45160
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75007
      • Saint Germain En Laye, Francia, 78100
      • Seclin, Francia, 59113
      • Tarare, Francia, 69170
      • Toulouse, Francia, 31000
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22359
    • Baden-Württemberg
      • Rheinstetten, Baden-Württemberg, Germania, 76287
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60322
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30459
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45127
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42103
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39126
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
  • Messico
      • Mexico, D.F., Messico, 3100
      • México, D.F., Messico, 07760
    • México
      • Mexico, México, Messico, 06700
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83100
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Regno Unito, SK8 5LL
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
    • North Somerset
      • Weston-super-Mare, North Somerset, Regno Unito, BS23 4BP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG2 4PJ
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Regno Unito, G45 9AW
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08013
      • Madrid, Spagna, 28001
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spagna, 03503
      • Petrer, Alicante, Spagna, 03610
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spagna, 33212
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Bern, Svizzera, 3013
      • Zürich, Svizzera, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) alla visita 1, per fumatori fino a 35 anni (inclusi)
  • Soggetti di sesso femminile altrimenti sani che richiedono contraccezione e che attualmente utilizzano un contraccettivo orale contenente levonorgestrel, gestodene o desogestrel in un regime di 21 giorni e che soffrono di dolore pelvico, cefalea o entrambi almeno moderati definiti da un valore medio di >/= 35 mm per i 3 valori più alti su una scala analogica visiva durante i giorni del ciclo 22-28.
  • Striscio cervicale normale o clinicamente non significativo che non richiede ulteriore follow-up (o un risultato normale ottenuto negli ultimi 6 mesi prima dello screening)
  • In grado di tollerare l'ibuprofene e disposto a utilizzare solo l'ibuprofene fornito per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne con qualsiasi controindicazione per l'uso di contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Microgynon incapsulato + Placebo
Giorno 1 a 21; 0,03 mg di etinilestradiolo (EE) + 0,15 mg di levonorgestrel (LNG). Dal 22° al 28° giorno placebo
Sperimentale: Braccio 1
Droga: VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolo valerato (EV) e dienogest (DNG). Regime sequenziale a 4 fasi. Somministrazione orale giornaliera di una capsula SH T00658ID per 28 giorni per ciclo per 6 cicli di trattamento senza intervallo senza pillola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare SH T00658ID (Qlaira) con Microgynon per quanto riguarda i cambiamenti nella frequenza e nell'intensità dei sintomi associati all'astinenza ormonale mal di testa e dolore pelvico nei giorni del ciclo 22-28 combinati in un singolo endpoint
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6
Dal basale al ciclo 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soccorrere il consumo di farmaci
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6
Dal basale al ciclo 6
Frequenza e intensità di altri sintomi correlati agli ormoni (gonfiore o tumefazione, dolorabilità mammaria e nausea o vomito) durante i giorni del ciclo da 22 a 28
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6
Dal basale al ciclo 6
Prevalenza dei singoli sintomi correlati agli ormoni durante i giorni del ciclo da 1 a 21
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6
Dal basale al ciclo 6
Prevalenza dei singoli sintomi correlati agli ormoni durante l'intervallo senza ormoni, ovvero i giorni del ciclo 27+28 per le capsule EV/DNG e i giorni del ciclo da 22 a 28 per il farmaco di confronto
Lasso di tempo: Basale, ciclo 3 e ciclo 6
Basale, ciclo 3 e ciclo 6
Variazione della media dei 3 valori VAS più alti dei sintomi associati all'astinenza ormonale dolore pelvico o mal di testa durante i giorni del ciclo da 22 a 28 dal basale al ciclo 3
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 3
Dal basale al ciclo 3
Pattern di sanguinamento e controllo del ciclo
Lasso di tempo: Per tutto
Per tutto
Questionari QoL: Indice di Benessere Generale Psicologico (PGWBI), Questionario sul Piacere e la Soddisfazione della Qualità della Vita (Q-LES-Q) e Indice Globale Clinico (CGI)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2 e ciclo 5
Basale, ciclo 2 e ciclo 5
AE e SAE. Farmaci concomitanti. Segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna). Peso corporeo
Lasso di tempo: Per tutto
Per tutto
Esame fisico e ginecologico generale
Lasso di tempo: Proiezione e visita finale
Proiezione e visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91550
  • 310787 (Altro identificatore: Company Internal)
  • 2008-003226-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

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